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太原市尖草坪區(qū)、中山市東區(qū)街道、通化市梅河口市、聊城市茌平區(qū)、汕頭市龍湖區(qū)、岳陽市華容縣、萬寧市萬城鎮(zhèn)
廣州市增城區(qū)、常州市武進(jìn)區(qū)、東方市大田鎮(zhèn)、東方市八所鎮(zhèn)、萬寧市長豐鎮(zhèn)、揭陽市惠來縣、保山市隆陽區(qū)、連云港市贛榆區(qū)、日照市莒縣、新鄉(xiāng)市封丘縣
宜昌市宜都市、商丘市夏邑縣、淮南市八公山區(qū)、咸陽市涇陽縣、黃岡市浠水縣、廣西百色市凌云縣、內(nèi)江市資中縣、澄邁縣瑞溪鎮(zhèn)、佳木斯市樺川縣、寧夏固原市涇源縣
德州市禹城市、文昌市錦山鎮(zhèn)、海南同德縣、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、陽泉市郊區(qū)、南通市如皋市、益陽市資陽區(qū)
濱州市博興縣、白銀市景泰縣、海東市化隆回族自治縣、南昌市青山湖區(qū)、六安市霍邱縣、黃岡市黃梅縣、甘南臨潭縣、晉中市太谷區(qū)、鞍山市立山區(qū)、廣西百色市田陽區(qū)
內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)、曲靖市陸良縣、大慶市肇源縣、長沙市長沙縣、棗莊市滕州市、安慶市大觀區(qū)
漯河市源匯區(qū)、上海市閔行區(qū)、哈爾濱市阿城區(qū)、阿壩藏族羌族自治州金川縣、廣西南寧市隆安縣、茂名市信宜市、楚雄南華縣、金昌市永昌縣
大慶市薩爾圖區(qū)、淮北市杜集區(qū)、臨高縣和舍鎮(zhèn)、渭南市蒲城縣、六安市舒城縣、合肥市廬江縣、黔東南麻江縣
大興安嶺地區(qū)加格達(dá)奇區(qū)、東莞市寮步鎮(zhèn)、蘇州市常熟市、瓊海市中原鎮(zhèn)、甘孜瀘定縣、眉山市丹棱縣、惠州市惠陽區(qū)、商洛市鎮(zhèn)安縣、甘南臨潭縣、蘭州市七里河區(qū)
沈陽市鐵西區(qū)、泉州市石獅市、郴州市臨武縣、蘭州市城關(guān)區(qū)、臨沂市郯城縣、常德市鼎城區(qū)、武漢市洪山區(qū)、阜陽市界首市
蘭州市西固區(qū)、甘孜鄉(xiāng)城縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、東莞市橋頭鎮(zhèn)、銅仁市萬山區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市固陽縣
鎮(zhèn)江市丹陽市、中山市橫欄鎮(zhèn)、南平市政和縣、臨滄市永德縣、濰坊市高密市
安陽市北關(guān)區(qū)、遵義市播州區(qū)、阿壩藏族羌族自治州理縣、濟(jì)南市平陰縣、丹東市振興區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市達(dá)拉特旗、廣西來賓市象州縣、玉樹囊謙縣
成都市錦江區(qū)、常德市澧縣、常德市安鄉(xiāng)縣、永州市江永縣、重慶市萬州區(qū)、贛州市大余縣、安康市白河縣、北京市門頭溝區(qū)
廣西來賓市象州縣、延邊龍井市、廣西賀州市昭平縣、九江市共青城市、五指山市通什、內(nèi)蒙古赤峰市林西縣、濰坊市寒亭區(qū)、延安市甘泉縣
黑河市嫩江市、天水市秦州區(qū)、合肥市蜀山區(qū)、紅河紅河縣、淮安市淮安區(qū)
雙鴨山市嶺東區(qū)、文昌市錦山鎮(zhèn)、撫順市清原滿族自治縣、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、廣西百色市右江區(qū)、寧波市余姚市、內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)、長沙市長沙縣、新鄉(xiāng)市原陽縣
漳州市南靖縣、瓊海市潭門鎮(zhèn)、瓊海市石壁鎮(zhèn)、雅安市蘆山縣、怒江傈僳族自治州瀘水市、荊州市監(jiān)利市、清遠(yuǎn)市佛岡縣、金華市蘭溪市、樂東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、臨沂市平邑縣
涼山會理市、上饒市廣信區(qū)、周口市西華縣、衢州市常山縣、黃岡市黃州區(qū)、澄邁縣仁興鎮(zhèn)、寧德市柘榮縣
宜賓市南溪區(qū)、晉中市昔陽縣、常德市臨澧縣、沈陽市沈北新區(qū)、蚌埠市固鎮(zhèn)縣、晉中市靈石縣、臺州市仙居縣、黔南甕安縣
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中山市五桂山街道、雞西市虎林市、黔南惠水縣、合肥市蜀山區(qū)、澄邁縣大豐鎮(zhèn)、臨汾市侯馬市、五指山市通什、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、儋州市那大鎮(zhèn)
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翰森制藥的肺癌靶向藥首入海外市場|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 許悅
6月4日，翰森制藥宣布，其創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片（英國商品名：Aumseqa?）獲英國藥品與保健品監(jiān)管局（MHRA）批準(zhǔn)上市，作為單藥治療適用于成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生長因子受體（EGFR）突變的患者的一線治療，以及成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變陽性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。
甲磺酸阿美替尼片（以下簡稱：阿美替尼）成為翰森制藥首個(gè)獲準(zhǔn)進(jìn)入海外市場的創(chuàng)新藥，同時(shí)也是首個(gè)海外上市的中國原研EGFR-TKI（表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑）。
6月4日，界面新聞記者詢問翰森制藥關(guān)于新藥在英上市后的相關(guān)事宜，對方回復(fù)稱，阿美替尼剛剛在英國獲批上市，現(xiàn)有公開信息為公司還將繼續(xù)推進(jìn)阿美替尼于歐洲藥品管理局（EMA）的海外監(jiān)管認(rèn)可，但具體后續(xù)計(jì)劃目前還不便公開。
截至6月4日收盤，翰森制藥報(bào)27.3港元/股，漲3.02%，市值為1624億港元。
2020年4月17日，阿美替尼獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是我國首款、全球第二款三代肺癌EGFR-TKI創(chuàng)新藥。目前，該藥已經(jīng)在國內(nèi)獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥，是獲批適應(yīng)癥最多、治療領(lǐng)域最廣的中國原研三代EGFR-TKI。該藥獲批的適應(yīng)癥包括：
二線治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；
一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者；
含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細(xì)胞肺癌患者治療；
以及用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的成人非小細(xì)胞肺癌患者的治療，患者須既往接受過手術(shù)切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。
另外，阿美替尼聯(lián)合化療用于EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療的上市許可申請已于2024年11月獲國家藥監(jiān)局受理。
EGFR-TKI靶點(diǎn)同PD-1類似，以“內(nèi)卷”出名。截至2025年3月19日，國內(nèi)已有7款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品上市，除了翰森制藥的阿美替尼外，還有奧希替尼（阿斯利康）、伏美替尼（艾力斯）、貝福替尼（貝達(dá)藥業(yè)/益方生物）、瑞齊替尼（倍而達(dá)/石藥集團(tuán)）、瑞厄替尼（圣和藥業(yè)）以及利厄替尼（奧賽康藥業(yè)/信達(dá)生物）。
圖片來源：太平洋證券? 數(shù)據(jù)截至2025年3月19日不過，該疾病領(lǐng)域前景廣闊，回報(bào)率高。據(jù)《國際腫瘤雜志》2024年發(fā)布的報(bào)告，估計(jì)有180萬人死于肺癌，占2022年全球癌癥死亡總數(shù)的18.7%。其中，非小細(xì)胞肺癌是最常見的肺癌類型，約占所有肺癌病例的85%。而EGFR在非小細(xì)胞肺癌患者突變類型中突變率最高，已經(jīng)成為非小細(xì)胞肺癌治療的主要靶點(diǎn)之一。
21世紀(jì)初，全球第一款第一代EGFR-TKI產(chǎn)品吉非替尼上市，該產(chǎn)品由阿斯利康研發(fā)。據(jù)中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會官網(wǎng)，2002年，吉非替尼上市首年銷售額便達(dá)到6700萬美元；2013年銷售額高達(dá)6.47億美元。不過，第一代EGFR-TKI易產(chǎn)生耐藥性，后續(xù)上市的第二代EGFR-TKI在療效上與第一代相似，但同樣有復(fù)雜的耐藥機(jī)制，治療后患者仍會出現(xiàn)疾病進(jìn)展的情況。
為解決第一代和第二代EGFR-TKI的耐藥問題，2015年及2017年，全球第一款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品奧希替尼（阿斯利康）分別在美國和中國上市。而后，國內(nèi)外又有多款第三代EGFR-TKI上市，目前仍有企業(yè)在研，比如2025年3月，同源康宣布其將向國家藥監(jiān)局提交其三代EGFR-TKI的新藥申請。
第三代EGFR-TKI有高效低毒的特點(diǎn)，目前已成為靶向治療的一線用藥。2024年，阿斯利康的奧希替尼全球銷售額超過60億美元，艾力斯的伏美替尼在國內(nèi)銷售額超過35億元。
然而，靶點(diǎn)耐藥問題并沒有在第三代EGFR-TKI終結(jié)，當(dāng)前針對此靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦在解決三代EGFR-TKI耐藥的問題，比如EGFR/C-MET雙抗和三代靶向藥的聯(lián)合用藥以及EGFR ADC藥物。
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