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康方生物回應(yīng)“臨床研究用藥”疑被賣,一涉事醫(yī)院已啟動(dòng)自查|界面新聞

界面新聞?dòng)浾?| 李科文

界面新聞編輯 | 許悅

據(jù)河南廣電集團(tuán)《大象新聞》6月2日報(bào)道,宮頸癌患者李某美經(jīng)重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院醫(yī)生李某推薦,使用卡度尼利單抗注射液后出現(xiàn)肺炎不良反應(yīng)。此后,患者發(fā)現(xiàn),其花79320元從醫(yī)藥代表手上購買的卡度尼利單抗注射液為“僅供臨床研究使用”。

卡度尼利單抗注射液在2022年6月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌,該適應(yīng)癥于2025年1月1日納入國家醫(yī)保目錄;2024年10月,卡度尼利單抗獲批用于一線胃癌治療;目前卡度尼利單抗也在針對(duì)其他適應(yīng)癥開展多項(xiàng)III期臨床研究。

6月4日,康方生物向界面新聞?dòng)浾呋貞?yīng),不存在患者“花錢購買了臨床研究用藥”的情況。對(duì)于患者李某美使用的臨床研究藥物,公司從未向患者李某美收取任何費(fèi)用,公司經(jīng)辦銷售人員亦未收取患者李某美的任何費(fèi)用。

康方生物表示,患者李某美所免費(fèi)獲得的藥物,系嚴(yán)格按照國家GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥物,與公司商業(yè)銷售產(chǎn)品執(zhí)行同樣嚴(yán)格的藥品質(zhì)量管理要求;公司始終嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī),進(jìn)行藥品臨床研究、生產(chǎn)和銷售。

6月4日,重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院宣傳科相關(guān)負(fù)責(zé)人向界面新聞表示,醫(yī)院已在內(nèi)部啟動(dòng)與該事件相關(guān)的自查,同時(shí)也配合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查核實(shí);目前事件正在調(diào)查核實(shí)中,以相關(guān)部門的調(diào)查結(jié)果為準(zhǔn)。

康方生物回應(yīng)“臨床研究用藥”疑被賣,一涉事醫(yī)院已啟動(dòng)自查|界面新聞

64,界面新聞聯(lián)系重慶市藥品監(jiān)督管理局辦公室,接聽電話的工作人員表示,聯(lián)系宣傳科解答。界面新聞通過該工作人員提供的電話,聯(lián)系重慶市藥品監(jiān)督管理局宣傳科截至發(fā)稿未獲回復(fù)。

回應(yīng)一:從未銷售臨床研究用藥

據(jù)河南廣電集團(tuán)《大象新聞》,宮頸癌患者李某美表示,2023年8月,住院期間,重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師李某向其推薦名叫“卡度尼利”的藥。主任醫(yī)師李某稱認(rèn)識(shí)醫(yī)藥代表,可以幫其聯(lián)系在院外使用。2024年4月,又一期放化療結(jié)束后,李某美決心嘗試主任醫(yī)師李某推薦的卡度尼利。

李某美表示,醫(yī)藥代表冉某元向其介紹,卡度尼利單抗注射液單支購價(jià)為13220元,若花79320元一次性買夠6支,就可以保障一年內(nèi)的多次用藥。取藥則是在冉某元指定的一家名為“愛心直達(dá)”的DTP藥房。輸液是在藥房隔壁的名為“劉作芬診所”的診所。

李某美表示,正規(guī)包裝的卡度尼利單抗注射液其共用了11支。但關(guān)鍵在于,其之后拿到手的另外60支卡度尼利單抗注射液為純白色、標(biāo)有“僅供臨床研究使用”字樣的小包裝。

也就是說,李某美共花費(fèi)79320元,從醫(yī)藥代表冉某元處獲得至少70支卡度尼利單抗注射液。

6月4日,康方生物向界面新聞?dòng)浾呋貞?yīng),在獲悉該報(bào)道后,公司高度重視,并第一時(shí)間成立了專項(xiàng)調(diào)查小組,進(jìn)行自查和調(diào)查工作。不存在患者“花錢購買了臨床研究用藥”的情況。對(duì)于患者李某美使用的臨床研究藥物,公司從未向患者李某美收取任何費(fèi)用,公司經(jīng)辦銷售人員亦未收取患者李某美的任何費(fèi)用。

康方生物表示,經(jīng)公司內(nèi)部自查,并向相關(guān)DTP藥房以及患者李某美本人核實(shí):2024年4-5月期間,患者李某美通過院外DTP藥房共購買了6支卡度尼利單抗注射液,價(jià)格為13220元人民幣/支,共計(jì)79320元人民幣,并獲得了DTP藥房開具的發(fā)票。2024年6月至2025年1月期間,李某美從公司一位銷售人員處先后9次獲得并使用標(biāo)有“僅供臨床研究使用”的藥物。

康方生物回應(yīng)“臨床研究用藥”疑被賣,一涉事醫(yī)院已啟動(dòng)自查|界面新聞

6月4日,重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院宣傳科相關(guān)負(fù)責(zé)人向界面新聞表示,醫(yī)院已在內(nèi)部啟動(dòng)與該事件相關(guān)的自查,同時(shí)也配合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。目前事件正在調(diào)查核實(shí)中,以相關(guān)部門的調(diào)查結(jié)果為準(zhǔn)。

回應(yīng)二:銷售人員偽造文件騙取藥品

據(jù)河南廣電集團(tuán)《大象新聞》,李某美提供的藥品包裝顯示,藥瓶上注明該藥品來自三家研發(fā)單位。按照小包裝上“申辦方”一欄標(biāo)注的醫(yī)院名稱分別為重慶醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院與重慶市中醫(yī)院。

據(jù)河南廣電集團(tuán)《大象新聞》,重慶醫(yī)科大二附院醫(yī)患關(guān)系辦工作人員謝女士表示,醫(yī)院從未做過與“卡度尼利”相關(guān)的臨床研究項(xiàng)目。對(duì)此情況,他們已向上級(jí)部門反映。重慶市中醫(yī)院醫(yī)療協(xié)調(diào)辦工作人員杜先生也表示,醫(yī)院也從未做過“卡度尼利”單抗注射液的相關(guān)研究項(xiàng)目,目前也沒有銷售該藥品。就此事,醫(yī)院已向上級(jí)主管部門說明和報(bào)備。

康方生物向界面新聞?dòng)浾呋貞?yīng),經(jīng)公司內(nèi)部自查并初步核實(shí),公司重慶銷售人員通過偽造研究立項(xiàng)文件及醫(yī)院倫理批件等材料,以研究者發(fā)起的藥品上市后臨床研究的名義,從公司騙取了若干藥物,并無償給予患者李某美使用。據(jù)銷售人員所述,其多次無償提供該藥物給李某美使用,主要系其考慮李某美支付能力十分有限,且使用卡度尼利單抗注射液以來療效較好。

康方生物表示,患者李某美所免費(fèi)獲得的藥物,系嚴(yán)格按照國家GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥物,與公司商業(yè)銷售產(chǎn)品執(zhí)行同樣嚴(yán)格的藥品質(zhì)量管理要求。公司始終嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī),進(jìn)行藥品臨床研究、生產(chǎn)和銷售。

康方生物表示,公司將盡快與相關(guān)患者進(jìn)一步溝通,維護(hù)患者的合法權(quán)益。同時(shí),公司積極主動(dòng)配合支持相關(guān)監(jiān)督管理部門就此事件開展必要的調(diào)查。公司也會(huì)在后續(xù)的調(diào)查中就發(fā)現(xiàn)的問題作出相應(yīng)的處理,維護(hù)患者和公司的合法權(quán)益。

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