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內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、益陽(yáng)市南縣、昌江黎族自治縣叉河鎮(zhèn)、宜賓市翠屏區(qū)、昆明市官渡區(qū)、宜賓市敘州區(qū)、贛州市龍南市、漢中市洋縣、安陽(yáng)市殷都區(qū)
上海市虹口區(qū)、萬(wàn)寧市后安鎮(zhèn)、自貢市富順縣、佛山市順德區(qū)、玉樹(shù)雜多縣、海西蒙古族茫崖市、內(nèi)蒙古包頭市白云鄂博礦區(qū)、蚌埠市禹會(huì)區(qū)、濱州市惠民縣
臨滄市滄源佤族自治縣、朝陽(yáng)市凌源市、渭南市韓城市、鞍山市鐵西區(qū)、鄭州市新鄭市、駐馬店市上蔡縣、黔西南興仁市、廣西柳州市柳南區(qū)
西寧市湟源縣、江門(mén)市新會(huì)區(qū)、天津市東麗區(qū)、湘潭市湘潭縣、吉林市樺甸市、中山市小欖鎮(zhèn)、贛州市南康區(qū)、宿遷市宿城區(qū)
廣西河池市大化瑤族自治縣、贛州市寧都縣、阿壩藏族羌族自治州小金縣、銅仁市江口縣、海北剛察縣、瓊海市石壁鎮(zhèn)、定安縣龍門(mén)鎮(zhèn)、雙鴨山市尖山區(qū)
延安市子長(zhǎng)市、濰坊市奎文區(qū)、池州市青陽(yáng)縣、楚雄姚安縣、婁底市漣源市、寧德市古田縣
西安市藍(lán)田縣、濮陽(yáng)市南樂(lè)縣、安康市石泉縣、湖州市安吉縣、果洛久治縣、黃岡市浠水縣、涼山喜德縣
昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、青島市市北區(qū)、懷化市會(huì)同縣、臺(tái)州市溫嶺市、遼陽(yáng)市遼陽(yáng)縣、廣西桂林市象山區(qū)、南陽(yáng)市南召縣、揚(yáng)州市高郵市
昭通市威信縣、鄭州市二七區(qū)、榆林市米脂縣、舟山市岱山縣、衡陽(yáng)市珠暉區(qū)
廣西梧州市藤縣、運(yùn)城市鹽湖區(qū)、延安市黃龍縣、杭州市上城區(qū)、鷹潭市月湖區(qū)
日照市東港區(qū)、武漢市蔡甸區(qū)、陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)、重慶市江津區(qū)、惠州市龍門(mén)縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市商都縣
吉安市吉州區(qū)、洛陽(yáng)市偃師區(qū)、廣西玉林市北流市、吉林市豐滿區(qū)、大同市廣靈縣、四平市鐵西區(qū)、隴南市康縣、重慶市沙坪壩區(qū)
濰坊市青州市、鎮(zhèn)江市潤(rùn)州區(qū)、常州市金壇區(qū)、益陽(yáng)市桃江縣、龍巖市武平縣、常德市津市市、儋州市新州鎮(zhèn)、泉州市石獅市
巴中市巴州區(qū)、榆林市神木市、中山市東鳳鎮(zhèn)、楚雄祿豐市、長(zhǎng)治市黎城縣、臺(tái)州市溫嶺市、文昌市會(huì)文鎮(zhèn)、武漢市青山區(qū)、銅川市宜君縣
葫蘆島市綏中縣、開(kāi)封市尉氏縣、營(yíng)口市老邊區(qū)、重慶市酉陽(yáng)縣、潮州市饒平縣、濰坊市高密市、廣西南寧市青秀區(qū)、文山富寧縣、德陽(yáng)市什邡市、海東市平安區(qū)
長(zhǎng)治市壺關(guān)縣、廣西河池市金城江區(qū)、楚雄姚安縣、吉安市廬陵新區(qū)、平?jīng)鍪袥艽h、呂梁市石樓縣
哈爾濱市阿城區(qū)、太原市尖草坪區(qū)、文昌市馮坡鎮(zhèn)、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、沈陽(yáng)市鐵西區(qū)、萬(wàn)寧市龍滾鎮(zhèn)、廣西玉林市興業(yè)縣、南京市溧水區(qū)、哈爾濱市五常市
牡丹江市西安區(qū)、臨滄市鳳慶縣、南昌市安義縣、安慶市岳西縣、忻州市靜樂(lè)縣、開(kāi)封市通許縣、株洲市天元區(qū)
溫州市龍港市、海西蒙古族茫崖市、七臺(tái)河市茄子河區(qū)、大理永平縣、蘭州市七里河區(qū)、臺(tái)州市路橋區(qū)、六安市葉集區(qū)、贛州市安遠(yuǎn)縣
岳陽(yáng)市君山區(qū)、定西市渭源縣、南昌市安義縣、大理劍川縣、湛江市坡頭區(qū)、滁州市明光市、湛江市遂溪縣、益陽(yáng)市安化縣、徐州市云龍區(qū)
云浮市云城區(qū)、黔南平塘縣、迪慶維西傈僳族自治縣、肇慶市鼎湖區(qū)、十堰市鄖陽(yáng)區(qū)、北京市東城區(qū)
天水市張家川回族自治縣、泉州市安溪縣、麗水市景寧畬族自治縣、安陽(yáng)市殷都區(qū)、通化市二道江區(qū)、鹽城市大豐區(qū)、寧夏銀川市靈武市、長(zhǎng)治市潞城區(qū)
四平市梨樹(shù)縣、臺(tái)州市三門(mén)縣、伊春市湯旺縣、廣西河池市羅城仫佬族自治縣、商洛市商南縣、雞西市密山市
廣西河池市宜州區(qū)、永州市新田縣、朔州市右玉縣、忻州市靜樂(lè)縣、五指山市毛陽(yáng)、吉安市廬陵新區(qū)、東營(yíng)市墾利區(qū)、淄博市周村區(qū)
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濟(jì)南市鋼城區(qū)、東莞市中堂鎮(zhèn)、鹽城市鹽都區(qū)、安慶市懷寧縣、南平市建陽(yáng)區(qū)
澄邁縣仁興鎮(zhèn)、天津市東麗區(qū)、焦作市孟州市、海南貴德縣、菏澤市成武縣、瀘州市江陽(yáng)區(qū)、鄭州市二七區(qū)
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臨汾市古縣、徐州市鼓樓區(qū)、長(zhǎng)春市雙陽(yáng)區(qū)、五指山市番陽(yáng)、廈門(mén)市集美區(qū)、太原市萬(wàn)柏林區(qū)、天津市南開(kāi)區(qū)
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東莞市望牛墩鎮(zhèn)、榆林市橫山區(qū)、蘇州市昆山市、萬(wàn)寧市東澳鎮(zhèn)、延邊龍井市、蘭州市紅古區(qū)、東莞市茶山鎮(zhèn)、衡陽(yáng)市雁峰區(qū)、隴南市成縣
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臺(tái)州市三門(mén)縣、昌江黎族自治縣叉河鎮(zhèn)、聊城市東阿縣、河源市和平縣、上海市青浦區(qū)、蘇州市昆山市
陵水黎族自治縣三才鎮(zhèn)、樂(lè)東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、青島市平度市、吉林市蛟河市、隴南市武都區(qū)、張掖市肅南裕固族自治縣、武漢市黃陂區(qū)、牡丹江市東寧市
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翰森制藥的肺癌靶向藥首入海外市場(chǎng)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 許悅
6月4日，翰森制藥宣布，其創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片（英國(guó)商品名：Aumseqa?）獲英國(guó)藥品與保健品監(jiān)管局（MHRA）批準(zhǔn)上市，作為單藥治療適用于成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變的患者的一線治療，以及成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。
甲磺酸阿美替尼片（以下簡(jiǎn)稱：阿美替尼）成為翰森制藥首個(gè)獲準(zhǔn)進(jìn)入海外市場(chǎng)的創(chuàng)新藥，同時(shí)也是首個(gè)海外上市的中國(guó)原研EGFR-TKI（表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑）。
6月4日，界面新聞?dòng)浾咴儐?wèn)翰森制藥關(guān)于新藥在英上市后的相關(guān)事宜，對(duì)方回復(fù)稱，阿美替尼剛剛在英國(guó)獲批上市，現(xiàn)有公開(kāi)信息為公司還將繼續(xù)推進(jìn)阿美替尼于歐洲藥品管理局（EMA）的海外監(jiān)管認(rèn)可，但具體后續(xù)計(jì)劃目前還不便公開(kāi)。
截至6月4日收盤(pán)，翰森制藥報(bào)27.3港元/股，漲3.02%，市值為1624億港元。
2020年4月17日，阿美替尼獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是我國(guó)首款、全球第二款三代肺癌EGFR-TKI創(chuàng)新藥。目前，該藥已經(jīng)在國(guó)內(nèi)獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥，是獲批適應(yīng)癥最多、治療領(lǐng)域最廣的中國(guó)原研三代EGFR-TKI。該藥獲批的適應(yīng)癥包括：
二線治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展，且T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；
一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者；
含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細(xì)胞肺癌患者治療；
以及用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的成人非小細(xì)胞肺癌患者的治療，患者須既往接受過(guò)手術(shù)切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。
另外，阿美替尼聯(lián)合化療用于EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療的上市許可申請(qǐng)已于2024年11月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。
EGFR-TKI靶點(diǎn)同PD-1類似，以“內(nèi)卷”出名。截至2025年3月19日，國(guó)內(nèi)已有7款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品上市，除了翰森制藥的阿美替尼外，還有奧希替尼（阿斯利康）、伏美替尼（艾力斯）、貝福替尼（貝達(dá)藥業(yè)/益方生物）、瑞齊替尼（倍而達(dá)/石藥集團(tuán)）、瑞厄替尼（圣和藥業(yè)）以及利厄替尼（奧賽康藥業(yè)/信達(dá)生物）。
圖片來(lái)源：太平洋證券? 數(shù)據(jù)截至2025年3月19日不過(guò)，該疾病領(lǐng)域前景廣闊，回報(bào)率高。據(jù)《國(guó)際腫瘤雜志》2024年發(fā)布的報(bào)告，估計(jì)有180萬(wàn)人死于肺癌，占2022年全球癌癥死亡總數(shù)的18.7%。其中，非小細(xì)胞肺癌是最常見(jiàn)的肺癌類型，約占所有肺癌病例的85%。而EGFR在非小細(xì)胞肺癌患者突變類型中突變率最高，已經(jīng)成為非小細(xì)胞肺癌治療的主要靶點(diǎn)之一。
21世紀(jì)初，全球第一款第一代EGFR-TKI產(chǎn)品吉非替尼上市，該產(chǎn)品由阿斯利康研發(fā)。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)官網(wǎng)，2002年，吉非替尼上市首年銷售額便達(dá)到6700萬(wàn)美元；2013年銷售額高達(dá)6.47億美元。不過(guò)，第一代EGFR-TKI易產(chǎn)生耐藥性，后續(xù)上市的第二代EGFR-TKI在療效上與第一代相似，但同樣有復(fù)雜的耐藥機(jī)制，治療后患者仍會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展的情況。
為解決第一代和第二代EGFR-TKI的耐藥問(wèn)題，2015年及2017年，全球第一款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品奧希替尼（阿斯利康）分別在美國(guó)和中國(guó)上市。而后，國(guó)內(nèi)外又有多款第三代EGFR-TKI上市，目前仍有企業(yè)在研，比如2025年3月，同源康宣布其將向國(guó)家藥監(jiān)局提交其三代EGFR-TKI的新藥申請(qǐng)。
第三代EGFR-TKI有高效低毒的特點(diǎn)，目前已成為靶向治療的一線用藥。2024年，阿斯利康的奧希替尼全球銷售額超過(guò)60億美元，艾力斯的伏美替尼在國(guó)內(nèi)銷售額超過(guò)35億元。
然而，靶點(diǎn)耐藥問(wèn)題并沒(méi)有在第三代EGFR-TKI終結(jié)，當(dāng)前針對(duì)此靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦在解決三代EGFR-TKI耐藥的問(wèn)題，比如EGFR/C-MET雙抗和三代靶向藥的聯(lián)合用藥以及EGFR ADC藥物。
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