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阿壩藏族羌族自治州小金縣、晉中市靈石縣、上海市靜安區(qū)、德州市平原縣、云浮市郁南縣、甘孜巴塘縣、瓊海市會山鎮(zhèn)、黔東南黎平縣、眉山市洪雅縣、五指山市通什
黔西南興義市、湖州市吳興區(qū)、廣西河池市東蘭縣、廣元市利州區(qū)、金華市東陽市、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)
佳木斯市前進(jìn)區(qū)、白沙黎族自治縣南開鄉(xiāng)、白城市洮南市、佛山市順德區(qū)、寧夏固原市西吉縣、銅仁市德江縣、紹興市新昌縣、濟南市槐蔭區(qū)、黃岡市紅安縣、眉山市東坡區(qū)
漯河市郾城區(qū)、白山市長白朝鮮族自治縣、福州市倉山區(qū)、紅河紅河縣、廈門市海滄區(qū)、黔東南錦屏縣、三門峽市澠池縣、甘孜九龍縣
孝感市孝南區(qū)、煙臺市萊州市、南平市建陽區(qū)、廣西柳州市鹿寨縣、蚌埠市五河縣、寧波市余姚市、漳州市龍海區(qū)
廣西柳州市柳北區(qū)、廣西百色市右江區(qū)、恩施州利川市、丹東市鳳城市、達(dá)州市宣漢縣
河源市源城區(qū)、恩施州建始縣、三沙市西沙區(qū)、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣、錦州市凌海市、株洲市石峰區(qū)、臺州市路橋區(qū)
淄博市淄川區(qū)、大連市莊河市、晉中市壽陽縣、慶陽市西峰區(qū)、六盤水市盤州市
榆林市吳堡縣、深圳市鹽田區(qū)、商丘市睢陽區(qū)、酒泉市金塔縣、淮安市淮陰區(qū)、衡陽市常寧市、德州市平原縣、廣西南寧市青秀區(qū)、徐州市新沂市
蘭州市紅古區(qū)、九江市共青城市、廣西百色市田東縣、漢中市城固縣、臨高縣加來鎮(zhèn)、南京市浦口區(qū)、臨汾市鄉(xiāng)寧縣、龍巖市連城縣、廣西百色市那坡縣、銅仁市沿河土家族自治縣
九江市永修縣、內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)、黔西南普安縣、萬寧市北大鎮(zhèn)、咸陽市彬州市
呂梁市興縣、酒泉市阿克塞哈薩克族自治縣、錦州市凌海市、青島市即墨區(qū)、牡丹江市綏芬河市、隴南市禮縣、中山市東升鎮(zhèn)、重慶市南川區(qū)、黃南同仁市
合肥市蜀山區(qū)、福州市連江縣、伊春市南岔縣、濟南市萊蕪區(qū)、榆林市吳堡縣
忻州市岢嵐縣、東莞市麻涌鎮(zhèn)、濰坊市諸城市、黃石市黃石港區(qū)、東莞市石排鎮(zhèn)、天水市清水縣、本溪市明山區(qū)
伊春市友好區(qū)、北京市東城區(qū)、宿遷市宿城區(qū)、南平市建甌市、贛州市會昌縣、廣安市武勝縣、十堰市房縣、平?jīng)鍪徐o寧縣
池州市石臺縣、撫順市新?lián)釁^(qū)、濟寧市任城區(qū)、達(dá)州市宣漢縣、運城市永濟市、畢節(jié)市織金縣
黃岡市浠水縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、樂山市沙灣區(qū)、紅河個舊市、定安縣新竹鎮(zhèn)、泉州市德化縣、許昌市鄢陵縣、天津市河北區(qū)
臨汾市堯都區(qū)、廣西河池市巴馬瑤族自治縣、延安市寶塔區(qū)、鞍山市鐵東區(qū)、廣西北海市鐵山港區(qū)、定西市安定區(qū)、東方市新龍鎮(zhèn)、濟南市歷城區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、廣元市蒼溪縣
延安市宜川縣、慶陽市寧縣、咸陽市禮泉縣、濟南市槐蔭區(qū)、延安市志丹縣、蕪湖市鏡湖區(qū)、保山市騰沖市、韶關(guān)市翁源縣、松原市扶余市
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東方市三家鎮(zhèn)、益陽市沅江市、鄭州市中原區(qū)、合肥市肥東縣、?？谑协偵絽^(qū)
臨汾市鄉(xiāng)寧縣、蚌埠市禹會區(qū)、上海市浦東新區(qū)、溫州市永嘉縣、駐馬店市確山縣、新鄉(xiāng)市長垣市、重慶市大渡口區(qū)、長春市二道區(qū)
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廣西南寧市橫州市、酒泉市敦煌市、金華市東陽市、渭南市富平縣、資陽市樂至縣、淮北市杜集區(qū)、株洲市淥口區(qū)、萬寧市三更羅鎮(zhèn)
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樂山市五通橋區(qū)、大理賓川縣、商洛市柞水縣、六盤水市水城區(qū)、漢中市勉縣
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翰森制藥的肺癌靶向藥首入海外市場|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 許悅
6月4日，翰森制藥宣布，其創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片（英國商品名：Aumseqa?）獲英國藥品與保健品監(jiān)管局（MHRA）批準(zhǔn)上市，作為單藥治療適用于成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生長因子受體（EGFR）突變的患者的一線治療，以及成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變陽性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。
甲磺酸阿美替尼片（以下簡稱：阿美替尼）成為翰森制藥首個獲準(zhǔn)進(jìn)入海外市場的創(chuàng)新藥，同時也是首個海外上市的中國原研EGFR-TKI（表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑）。
6月4日，界面新聞記者詢問翰森制藥關(guān)于新藥在英上市后的相關(guān)事宜，對方回復(fù)稱，阿美替尼剛剛在英國獲批上市，現(xiàn)有公開信息為公司還將繼續(xù)推進(jìn)阿美替尼于歐洲藥品管理局（EMA）的海外監(jiān)管認(rèn)可，但具體后續(xù)計劃目前還不便公開。
截至6月4日收盤，翰森制藥報27.3港元/股，漲3.02%，市值為1624億港元。
2020年4月17日，阿美替尼獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是我國首款、全球第二款三代肺癌EGFR-TKI創(chuàng)新藥。目前，該藥已經(jīng)在國內(nèi)獲批四項適應(yīng)癥，是獲批適應(yīng)癥最多、治療領(lǐng)域最廣的中國原研三代EGFR-TKI。該藥獲批的適應(yīng)癥包括：
二線治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；
一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者；
含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細(xì)胞肺癌患者治療；
以及用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的成人非小細(xì)胞肺癌患者的治療，患者須既往接受過手術(shù)切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。
另外，阿美替尼聯(lián)合化療用于EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療的上市許可申請已于2024年11月獲國家藥監(jiān)局受理。
EGFR-TKI靶點同PD-1類似，以“內(nèi)卷”出名。截至2025年3月19日，國內(nèi)已有7款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品上市，除了翰森制藥的阿美替尼外，還有奧希替尼（阿斯利康）、伏美替尼（艾力斯）、貝福替尼（貝達(dá)藥業(yè)/益方生物）、瑞齊替尼（倍而達(dá)/石藥集團）、瑞厄替尼（圣和藥業(yè)）以及利厄替尼（奧賽康藥業(yè)/信達(dá)生物）。
圖片來源：太平洋證券? 數(shù)據(jù)截至2025年3月19日不過，該疾病領(lǐng)域前景廣闊，回報率高。據(jù)《國際腫瘤雜志》2024年發(fā)布的報告，估計有180萬人死于肺癌，占2022年全球癌癥死亡總數(shù)的18.7%。其中，非小細(xì)胞肺癌是最常見的肺癌類型，約占所有肺癌病例的85%。而EGFR在非小細(xì)胞肺癌患者突變類型中突變率最高，已經(jīng)成為非小細(xì)胞肺癌治療的主要靶點之一。
21世紀(jì)初，全球第一款第一代EGFR-TKI產(chǎn)品吉非替尼上市，該產(chǎn)品由阿斯利康研發(fā)。據(jù)中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會官網(wǎng)，2002年，吉非替尼上市首年銷售額便達(dá)到6700萬美元；2013年銷售額高達(dá)6.47億美元。不過，第一代EGFR-TKI易產(chǎn)生耐藥性，后續(xù)上市的第二代EGFR-TKI在療效上與第一代相似，但同樣有復(fù)雜的耐藥機制，治療后患者仍會出現(xiàn)疾病進(jìn)展的情況。
為解決第一代和第二代EGFR-TKI的耐藥問題，2015年及2017年，全球第一款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品奧希替尼（阿斯利康）分別在美國和中國上市。而后，國內(nèi)外又有多款第三代EGFR-TKI上市，目前仍有企業(yè)在研，比如2025年3月，同源康宣布其將向國家藥監(jiān)局提交其三代EGFR-TKI的新藥申請。
第三代EGFR-TKI有高效低毒的特點，目前已成為靶向治療的一線用藥。2024年，阿斯利康的奧希替尼全球銷售額超過60億美元，艾力斯的伏美替尼在國內(nèi)銷售額超過35億元。
然而，靶點耐藥問題并沒有在第三代EGFR-TKI終結(jié)，當(dāng)前針對此靶點的創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦在解決三代EGFR-TKI耐藥的問題，比如EGFR/C-MET雙抗和三代靶向藥的聯(lián)合用藥以及EGFR ADC藥物。
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