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玉樹囊謙縣、樂山市沐川縣、漢中市洋縣、內(nèi)蒙古興安盟突泉縣、鶴壁市?？h、亳州市渦陽縣、邵陽市邵陽縣、青島市城陽區(qū)、屯昌縣新興鎮(zhèn)、達(dá)州市渠縣
延安市志丹縣、忻州市偏關(guān)縣、廣西桂林市臨桂區(qū)、咸陽市興平市、丹東市振興區(qū)、南京市鼓樓區(qū)、周口市項(xiàng)城市、淮安市金湖縣、岳陽市汨羅市、北京市平谷區(qū)
東營市河口區(qū)、大同市云岡區(qū)、鞍山市千山區(qū)、天津市河西區(qū)、淮南市謝家集區(qū)、重慶市璧山區(qū)、荊門市東寶區(qū)、重慶市榮昌區(qū)、洛陽市西工區(qū)
滁州市鳳陽縣、達(dá)州市開江縣、銅陵市銅官區(qū)、蘇州市吳中區(qū)、阿壩藏族羌族自治州金川縣、南通市海門區(qū)、肇慶市高要區(qū)、曲靖市馬龍區(qū)、常德市鼎城區(qū)
商洛市山陽縣、海南共和縣、延安市子長市、昭通市大關(guān)縣、貴陽市息烽縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、咸寧市通城縣、福州市晉安區(qū)、黃南尖扎縣
玉溪市通海縣、吉林市龍?zhí)秴^(qū)、廣西來賓市象州縣、五指山市通什、涼山甘洛縣、株洲市荷塘區(qū)、屯昌縣楓木鎮(zhèn)
廣州市番禺區(qū)、合肥市廬江縣、長沙市長沙縣、南平市順昌縣、沈陽市沈北新區(qū)、廣西桂林市灌陽縣
朔州市平魯區(qū)、廣州市海珠區(qū)、天津市靜海區(qū)、廣安市前鋒區(qū)、齊齊哈爾市克山縣、三門峽市陜州區(qū)、北京市石景山區(qū)、樂東黎族自治縣萬沖鎮(zhèn)
河源市紫金縣、營口市大石橋市、長沙市長沙縣、葫蘆島市龍港區(qū)、沈陽市法庫縣、阿壩藏族羌族自治州黑水縣
金華市婺城區(qū)、恩施州利川市、重慶市渝中區(qū)、平?jīng)鍪腥A亭縣、贛州市尋烏縣
合肥市肥西縣、樂東黎族自治縣萬沖鎮(zhèn)、贛州市于都縣、開封市禹王臺(tái)區(qū)、沈陽市康平縣、濰坊市昌樂縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、宿遷市泗陽縣
黃山市休寧縣、瓊海市陽江鎮(zhèn)、樂山市井研縣、洛陽市澗西區(qū)、蘭州市紅古區(qū)、德州市德城區(qū)、淮安市金湖縣、鄂州市梁子湖區(qū)、江門市恩平市、沈陽市康平縣
江門市開平市、安康市旬陽市、廣西河池市大化瑤族自治縣、內(nèi)蒙古通遼市奈曼旗、贛州市尋烏縣、張家界市武陵源區(qū)、鄭州市上街區(qū)、茂名市電白區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣
果洛甘德縣、馬鞍山市雨山區(qū)、陽泉市郊區(qū)、廈門市湖里區(qū)、云浮市羅定市、樂山市井研縣、三門峽市澠池縣、十堰市丹江口市
濮陽市濮陽縣、連云港市贛榆區(qū)、鶴崗市蘿北縣、南平市延平區(qū)、武漢市東西湖區(qū)
吉林市蛟河市、平?jīng)鍪徐o寧縣、泰州市海陵區(qū)、儋州市中和鎮(zhèn)、泰安市寧陽縣、廣西梧州市長洲區(qū)、甘南夏河縣、重慶市黔江區(qū)、廣西來賓市興賓區(qū)
中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、寶雞市鳳翔區(qū)、珠海市香洲區(qū)、天津市寶坻區(qū)、眉山市青神縣、陽江市陽東區(qū)
南陽市鎮(zhèn)平縣、達(dá)州市宣漢縣、楚雄元謀縣、松原市寧江區(qū)、重慶市合川區(qū)、嘉峪關(guān)市新城鎮(zhèn)、廣西桂林市疊彩區(qū)、玉樹囊謙縣
沈陽市于洪區(qū)、銅陵市郊區(qū)、沈陽市和平區(qū)、吉安市廬陵新區(qū)、楚雄武定縣、成都市雙流區(qū)、南陽市淅川縣
上饒市婺源縣、濱州市沾化區(qū)、聊城市東阿縣、信陽市平橋區(qū)、武漢市江夏區(qū)、宜春市豐城市、廣西桂林市龍勝各族自治縣、錦州市凌河區(qū)、海南興?？h、馬鞍山市雨山區(qū)
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忻州市寧武縣、中山市沙溪鎮(zhèn)、岳陽市臨湘市、日照市莒縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市回民區(qū)、南京市江寧區(qū)
廣西河池市環(huán)江毛南族自治縣、東營市墾利區(qū)、九江市柴桑區(qū)、太原市小店區(qū)、甘南碌曲縣、瓊海市陽江鎮(zhèn)、七臺(tái)河市茄子河區(qū)、深圳市南山區(qū)
漢中市洋縣、晉城市澤州縣、昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、三明市建寧縣、宿遷市沭陽縣、福州市連江縣
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內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、黃岡市麻城市、晉城市陵川縣、麗水市蓮都區(qū)、咸陽市三原縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿洲里市、甘南合作市、成都市金牛區(qū)、三亞市天涯區(qū)、駐馬店市確山縣
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翰森制藥的肺癌靶向藥首入海外市場|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 許悅
6月4日，翰森制藥宣布，其創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片（英國商品名：Aumseqa?）獲英國藥品與保健品監(jiān)管局（MHRA）批準(zhǔn)上市，作為單藥治療適用于成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生長因子受體（EGFR）突變的患者的一線治療，以及成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變陽性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。
甲磺酸阿美替尼片（以下簡稱：阿美替尼）成為翰森制藥首個(gè)獲準(zhǔn)進(jìn)入海外市場的創(chuàng)新藥，同時(shí)也是首個(gè)海外上市的中國原研EGFR-TKI（表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑）。
6月4日，界面新聞?dòng)浾咴儐柡采扑庩P(guān)于新藥在英上市后的相關(guān)事宜，對(duì)方回復(fù)稱，阿美替尼剛剛在英國獲批上市，現(xiàn)有公開信息為公司還將繼續(xù)推進(jìn)阿美替尼于歐洲藥品管理局（EMA）的海外監(jiān)管認(rèn)可，但具體后續(xù)計(jì)劃目前還不便公開。
截至6月4日收盤，翰森制藥報(bào)27.3港元/股，漲3.02%，市值為1624億港元。
2020年4月17日，阿美替尼獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是我國首款、全球第二款三代肺癌EGFR-TKI創(chuàng)新藥。目前，該藥已經(jīng)在國內(nèi)獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥，是獲批適應(yīng)癥最多、治療領(lǐng)域最廣的中國原研三代EGFR-TKI。該藥獲批的適應(yīng)癥包括：
二線治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；
一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者；
含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細(xì)胞肺癌患者治療；
以及用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的成人非小細(xì)胞肺癌患者的治療，患者須既往接受過手術(shù)切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。
另外，阿美替尼聯(lián)合化療用于EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療的上市許可申請(qǐng)已于2024年11月獲國家藥監(jiān)局受理。
EGFR-TKI靶點(diǎn)同PD-1類似，以“內(nèi)卷”出名。截至2025年3月19日，國內(nèi)已有7款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品上市，除了翰森制藥的阿美替尼外，還有奧希替尼（阿斯利康）、伏美替尼（艾力斯）、貝福替尼（貝達(dá)藥業(yè)/益方生物）、瑞齊替尼（倍而達(dá)/石藥集團(tuán)）、瑞厄替尼（圣和藥業(yè)）以及利厄替尼（奧賽康藥業(yè)/信達(dá)生物）。
圖片來源：太平洋證券? 數(shù)據(jù)截至2025年3月19日不過，該疾病領(lǐng)域前景廣闊，回報(bào)率高。據(jù)《國際腫瘤雜志》2024年發(fā)布的報(bào)告，估計(jì)有180萬人死于肺癌，占2022年全球癌癥死亡總數(shù)的18.7%。其中，非小細(xì)胞肺癌是最常見的肺癌類型，約占所有肺癌病例的85%。而EGFR在非小細(xì)胞肺癌患者突變類型中突變率最高，已經(jīng)成為非小細(xì)胞肺癌治療的主要靶點(diǎn)之一。
21世紀(jì)初，全球第一款第一代EGFR-TKI產(chǎn)品吉非替尼上市，該產(chǎn)品由阿斯利康研發(fā)。據(jù)中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)官網(wǎng)，2002年，吉非替尼上市首年銷售額便達(dá)到6700萬美元；2013年銷售額高達(dá)6.47億美元。不過，第一代EGFR-TKI易產(chǎn)生耐藥性，后續(xù)上市的第二代EGFR-TKI在療效上與第一代相似，但同樣有復(fù)雜的耐藥機(jī)制，治療后患者仍會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展的情況。
為解決第一代和第二代EGFR-TKI的耐藥問題，2015年及2017年，全球第一款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品奧希替尼（阿斯利康）分別在美國和中國上市。而后，國內(nèi)外又有多款第三代EGFR-TKI上市，目前仍有企業(yè)在研，比如2025年3月，同源康宣布其將向國家藥監(jiān)局提交其三代EGFR-TKI的新藥申請(qǐng)。
第三代EGFR-TKI有高效低毒的特點(diǎn)，目前已成為靶向治療的一線用藥。2024年，阿斯利康的奧希替尼全球銷售額超過60億美元，艾力斯的伏美替尼在國內(nèi)銷售額超過35億元。
然而，靶點(diǎn)耐藥問題并沒有在第三代EGFR-TKI終結(jié)，當(dāng)前針對(duì)此靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦在解決三代EGFR-TKI耐藥的問題，比如EGFR/C-MET雙抗和三代靶向藥的聯(lián)合用藥以及EGFR ADC藥物。
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