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東莞市樟木頭鎮(zhèn)、北京市通州區(qū)、麗江市古城區(qū)、惠州市博羅縣、蚌埠市五河縣
廣西賀州市平桂區(qū)、廣西柳州市融安縣、上饒市廣豐區(qū)、武威市涼州區(qū)、揚(yáng)州市寶應(yīng)縣、朝陽(yáng)市雙塔區(qū)、渭南市富平縣、煙臺(tái)市龍口市、慶陽(yáng)市華池縣
中山市東鳳鎮(zhèn)、宜昌市西陵區(qū)、黃岡市紅安縣、菏澤市巨野縣、焦作市山陽(yáng)區(qū)、甘孜石渠縣、溫州市龍港市、蘇州市吳中區(qū)
六安市舒城縣、牡丹江市綏芬河市、廈門(mén)市海滄區(qū)、安慶市懷寧縣、無(wú)錫市江陰市、宜春市袁州區(qū)
滁州市定遠(yuǎn)縣、咸陽(yáng)市武功縣、陽(yáng)泉市礦區(qū)、贛州市信豐縣、泉州市惠安縣、天津市東麗區(qū)、威海市文登區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市扎魯特旗、河源市源城區(qū)
宜昌市當(dāng)陽(yáng)市、廣西桂林市龍勝各族自治縣、甘南迭部縣、泉州市金門(mén)縣、朔州市朔城區(qū)、太原市迎澤區(qū)、吉林市磐石市、黑河市北安市、信陽(yáng)市新縣、許昌市建安區(qū)
寧德市福安市、文昌市東路鎮(zhèn)、銅陵市義安區(qū)、咸陽(yáng)市淳化縣、肇慶市高要區(qū)、荊州市石首市、海南貴南縣、阜新市海州區(qū)、邵陽(yáng)市洞口縣、西安市周至縣
安康市漢濱區(qū)、大理永平縣、運(yùn)城市芮城縣、本溪市本溪滿族自治縣、西寧市大通回族土族自治縣
懷化市新晃侗族自治縣、盤(pán)錦市雙臺(tái)子區(qū)、金昌市永昌縣、黔東南施秉縣、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、溫州市文成縣、白沙黎族自治縣元門(mén)鄉(xiāng)、東方市新龍鎮(zhèn)、武漢市漢陽(yáng)區(qū)、四平市梨樹(shù)縣
株洲市天元區(qū)、成都市都江堰市、六安市金安區(qū)、澄邁縣永發(fā)鎮(zhèn)、定西市通渭縣、福州市平潭縣、吉安市吉安縣
朝陽(yáng)市凌源市、定西市安定區(qū)、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)、清遠(yuǎn)市英德市、文昌市蓬萊鎮(zhèn)、昭通市魯?shù)榭h、呂梁市文水縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿洲里市、晉中市榆次區(qū)
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東莞市鳳崗鎮(zhèn)、張掖市民樂(lè)縣、佳木斯市東風(fēng)區(qū)、儋州市南豐鎮(zhèn)、上海市寶山區(qū)、煙臺(tái)市萊山區(qū)、茂名市信宜市、濟(jì)寧市魚(yú)臺(tái)縣、日照市五蓮縣、淮南市八公山區(qū)
甘孜稻城縣、荊州市江陵縣、紅河彌勒市、昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、南昌市新建區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市達(dá)拉特旗、寶雞市陳倉(cāng)區(qū)
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康方生物回應(yīng)“臨床研究用藥”疑被賣(mài)，一涉事醫(yī)院已啟動(dòng)自查|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 許悅
據(jù)河南廣電集團(tuán)《大象新聞》6月2日?qǐng)?bào)道，宮頸癌患者李某美經(jīng)重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院醫(yī)生李某推薦，使用卡度尼利單抗注射液后出現(xiàn)肺炎不良反應(yīng)。此后，患者發(fā)現(xiàn)，其花79320元從醫(yī)藥代表手上購(gòu)買(mǎi)的卡度尼利單抗注射液為“僅供臨床研究使用”。
卡度尼利單抗注射液在2022年6月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌，該適應(yīng)癥于2025年1月1日納入國(guó)家醫(yī)保目錄；2024年10月，卡度尼利單抗獲批用于一線胃癌治療；目前卡度尼利單抗也在針對(duì)其他適應(yīng)癥開(kāi)展多項(xiàng)III期臨床研究。
6月4日，康方生物向界面新聞?dòng)浾呋貞?yīng)，不存在患者“花錢(qián)購(gòu)買(mǎi)了臨床研究用藥”的情況。對(duì)于患者李某美使用的臨床研究藥物，公司從未向患者李某美收取任何費(fèi)用，公司經(jīng)辦銷(xiāo)售人員亦未收取患者李某美的任何費(fèi)用。
康方生物表示，患者李某美所免費(fèi)獲得的藥物，系嚴(yán)格按照國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥物，與公司商業(yè)銷(xiāo)售產(chǎn)品執(zhí)行同樣嚴(yán)格的藥品質(zhì)量管理要求；公司始終嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，進(jìn)行藥品臨床研究、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。
6月4日，重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院宣傳科相關(guān)負(fù)責(zé)人向界面新聞表示，醫(yī)院已在內(nèi)部啟動(dòng)與該事件相關(guān)的自查，同時(shí)也配合相關(guān)部門(mén)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)；目前事件正在調(diào)查核實(shí)中，以相關(guān)部門(mén)的調(diào)查結(jié)果為準(zhǔn)。
6月4日，界面新聞聯(lián)系重慶市藥品監(jiān)督管理局辦公室，接聽(tīng)電話的工作人員表示，聯(lián)系宣傳科解答。界面新聞通過(guò)該工作人員提供的電話，聯(lián)系重慶市藥品監(jiān)督管理局宣傳科，截至發(fā)稿未獲回復(fù)。
回應(yīng)一：從未銷(xiāo)售臨床研究用藥
據(jù)河南廣電集團(tuán)《大象新聞》，宮頸癌患者李某美表示，2023年8月，住院期間，重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師李某向其推薦名叫“卡度尼利”的藥。主任醫(yī)師李某稱(chēng)認(rèn)識(shí)醫(yī)藥代表，可以幫其聯(lián)系在院外使用。2024年4月，又一期放化療結(jié)束后，李某美決心嘗試主任醫(yī)師李某推薦的卡度尼利。
李某美表示，醫(yī)藥代表冉某元向其介紹，卡度尼利單抗注射液?jiǎn)沃з?gòu)價(jià)為13220元，若花79320元一次性買(mǎi)夠6支，就可以保障一年內(nèi)的多次用藥。取藥則是在冉某元指定的一家名為“愛(ài)心直達(dá)”的DTP藥房。輸液是在藥房隔壁的名為“劉作芬診所”的診所。
李某美表示，正規(guī)包裝的卡度尼利單抗注射液其共用了11支。但關(guān)鍵在于，其之后拿到手的另外60支卡度尼利單抗注射液為純白色、標(biāo)有“僅供臨床研究使用”字樣的小包裝。
也就是說(shuō)，李某美共花費(fèi)79320元，從醫(yī)藥代表冉某元處獲得至少70支卡度尼利單抗注射液。
6月4日，康方生物向界面新聞?dòng)浾呋貞?yīng)，在獲悉該報(bào)道后，公司高度重視，并第一時(shí)間成立了專(zhuān)項(xiàng)調(diào)查小組，進(jìn)行自查和調(diào)查工作。不存在患者“花錢(qián)購(gòu)買(mǎi)了臨床研究用藥”的情況。對(duì)于患者李某美使用的臨床研究藥物，公司從未向患者李某美收取任何費(fèi)用，公司經(jīng)辦銷(xiāo)售人員亦未收取患者李某美的任何費(fèi)用。
康方生物表示，經(jīng)公司內(nèi)部自查，并向相關(guān)DTP藥房以及患者李某美本人核實(shí)：2024年4-5月期間，患者李某美通過(guò)院外DTP藥房共購(gòu)買(mǎi)了6支卡度尼利單抗注射液，價(jià)格為13220元人民幣/支，共計(jì)79320元人民幣，并獲得了DTP藥房開(kāi)具的發(fā)票。2024年6月至2025年1月期間，李某美從公司一位銷(xiāo)售人員處先后9次獲得并使用標(biāo)有“僅供臨床研究使用”的藥物。
6月4日，重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院宣傳科相關(guān)負(fù)責(zé)人向界面新聞表示，醫(yī)院已在內(nèi)部啟動(dòng)與該事件相關(guān)的自查，同時(shí)也配合相關(guān)部門(mén)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。目前事件正在調(diào)查核實(shí)中，以相關(guān)部門(mén)的調(diào)查結(jié)果為準(zhǔn)。
回應(yīng)二：銷(xiāo)售人員偽造文件騙取藥品
據(jù)河南廣電集團(tuán)《大象新聞》，李某美提供的藥品包裝顯示，藥瓶上注明該藥品來(lái)自三家研發(fā)單位。按照小包裝上“申辦方”一欄標(biāo)注的醫(yī)院名稱(chēng)分別為重慶醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院與重慶市中醫(yī)院。
據(jù)河南廣電集團(tuán)《大象新聞》，重慶醫(yī)科大二附院醫(yī)患關(guān)系辦工作人員謝女士表示，醫(yī)院從未做過(guò)與“卡度尼利”相關(guān)的臨床研究項(xiàng)目。對(duì)此情況，他們已向上級(jí)部門(mén)反映。重慶市中醫(yī)院醫(yī)療協(xié)調(diào)辦工作人員杜先生也表示，醫(yī)院也從未做過(guò)“卡度尼利”單抗注射液的相關(guān)研究項(xiàng)目，目前也沒(méi)有銷(xiāo)售該藥品。就此事，醫(yī)院已向上級(jí)主管部門(mén)說(shuō)明和報(bào)備。
康方生物向界面新聞?dòng)浾呋貞?yīng)，經(jīng)公司內(nèi)部自查并初步核實(shí)，公司重慶銷(xiāo)售人員通過(guò)偽造研究立項(xiàng)文件及醫(yī)院倫理批件等材料，以研究者發(fā)起的藥品上市后臨床研究的名義，從公司騙取了若干藥物，并無(wú)償給予患者李某美使用。據(jù)銷(xiāo)售人員所述，其多次無(wú)償提供該藥物給李某美使用，主要系其考慮李某美支付能力十分有限，且使用卡度尼利單抗注射液以來(lái)療效較好。
康方生物表示，患者李某美所免費(fèi)獲得的藥物，系嚴(yán)格按照國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥物，與公司商業(yè)銷(xiāo)售產(chǎn)品執(zhí)行同樣嚴(yán)格的藥品質(zhì)量管理要求。公司始終嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，進(jìn)行藥品臨床研究、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。
康方生物表示，公司將盡快與相關(guān)患者進(jìn)一步溝通，維護(hù)患者的合法權(quán)益。同時(shí)，公司積極主動(dòng)配合支持相關(guān)監(jiān)督管理部門(mén)就此事件開(kāi)展必要的調(diào)查。公司也會(huì)在后續(xù)的調(diào)查中就發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題作出相應(yīng)的處理，維護(hù)患者和公司的合法權(quán)益。
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