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大理鶴慶縣、新鄉(xiāng)市延津縣、深圳市龍崗區(qū)、泰州市姜堰區(qū)、焦作市溫縣、安康市鎮(zhèn)坪縣、昭通市鎮(zhèn)雄縣、麗江市永勝縣、長(zhǎng)沙市瀏陽(yáng)市
屯昌縣南坤鎮(zhèn)、南昌市新建區(qū)、平頂山市寶豐縣、廣西桂林市灌陽(yáng)縣、吉林市舒蘭市、濟(jì)寧市汶上縣、揚(yáng)州市邗江區(qū)、寧夏銀川市興慶區(qū)
連云港市連云區(qū)、深圳市鹽田區(qū)、咸寧市咸安區(qū)、雙鴨山市寶山區(qū)、東營(yíng)市墾利區(qū)、海西蒙古族格爾木市、晉城市沁水縣、平?jīng)鍪徐o寧縣、黔東南丹寨縣、廣西梧州市龍圩區(qū)
臨滄市滄源佤族自治縣、上饒市廣豐區(qū)、嘉興市桐鄉(xiāng)市、韶關(guān)市曲江區(qū)、杭州市蕭山區(qū)、菏澤市巨野縣、上海市徐匯區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟額濟(jì)納旗、焦作市沁陽(yáng)市
青島市平度市、陽(yáng)江市陽(yáng)西縣、武威市涼州區(qū)、泉州市南安市、荊州市荊州區(qū)、廣西桂林市七星區(qū)、臺(tái)州市天臺(tái)縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市涼城縣、安慶市太湖縣
西雙版納勐?？h、寧波市余姚市、西寧市城西區(qū)、天津市北辰區(qū)、廣西河池市都安瑤族自治縣、臨滄市云縣
合肥市長(zhǎng)豐縣、馬鞍山市博望區(qū)、長(zhǎng)春市榆樹市、寧夏中衛(wèi)市海原縣、泰安市東平縣、內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)、三門峽市盧氏縣
白山市渾江區(qū)、文山麻栗坡縣、蕪湖市南陵縣、成都市錦江區(qū)、襄陽(yáng)市襄州區(qū)
西安市碑林區(qū)、重慶市城口縣、東莞市橋頭鎮(zhèn)、麗水市慶元縣、渭南市澄城縣、長(zhǎng)春市榆樹市、溫州市洞頭區(qū)、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、廣西來(lái)賓市興賓區(qū)、遼陽(yáng)市文圣區(qū)
文昌市翁田鎮(zhèn)、武漢市江夏區(qū)、南陽(yáng)市桐柏縣、廣西河池市天峨縣、湘西州花垣縣、甘孜甘孜縣
大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、聊城市陽(yáng)谷縣、南京市鼓樓區(qū)、隴南市兩當(dāng)縣、肇慶市封開縣
屯昌縣南坤鎮(zhèn)、淮安市淮陰區(qū)、陽(yáng)江市陽(yáng)西縣、連云港市連云區(qū)、南陽(yáng)市鎮(zhèn)平縣、樂東黎族自治縣抱由鎮(zhèn)、齊齊哈爾市碾子山區(qū)、深圳市羅湖區(qū)
樂山市五通橋區(qū)、衡陽(yáng)市耒陽(yáng)市、黃南河南蒙古族自治縣、濰坊市高密市、長(zhǎng)治市潞州區(qū)、延邊琿春市、六安市金寨縣、揭陽(yáng)市榕城區(qū)、安康市嵐皋縣、佳木斯市撫遠(yuǎn)市
廣西南寧市武鳴區(qū)、六安市霍山縣、十堰市張灣區(qū)、遂寧市安居區(qū)、廣西玉林市北流市
延邊敦化市、武漢市蔡甸區(qū)、洛陽(yáng)市老城區(qū)、武漢市漢南區(qū)、長(zhǎng)春市九臺(tái)區(qū)、延安市子長(zhǎng)市、咸寧市崇陽(yáng)縣、梅州市五華縣、吉安市萬(wàn)安縣
安康市寧陜縣、天水市秦州區(qū)、臨汾市大寧縣、長(zhǎng)治市潞州區(qū)、昭通市永善縣、恩施州巴東縣
濰坊市壽光市、阜陽(yáng)市潁州區(qū)、咸陽(yáng)市禮泉縣、淄博市張店區(qū)、東方市板橋鎮(zhèn)、三門峽市義馬市、遼源市東遼縣、廣西賀州市鐘山縣、昭通市威信縣、樂山市夾江縣
上海市閔行區(qū)、懷化市鶴城區(qū)、清遠(yuǎn)市英德市、甘南迭部縣、晉中市平遙縣
汕頭市潮陽(yáng)區(qū)、哈爾濱市道外區(qū)、中山市民眾鎮(zhèn)、煙臺(tái)市牟平區(qū)、梅州市豐順縣、舟山市定海區(qū)、濟(jì)寧市任城區(qū)
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黑河市五大連池市、武漢市硚口區(qū)、綏化市海倫市、成都市錦江區(qū)、昆明市五華區(qū)、大理鶴慶縣、黃石市大冶市
哈爾濱市延壽縣、安康市石泉縣、汕頭市金平區(qū)、昌江黎族自治縣十月田鎮(zhèn)、鐵嶺市清河區(qū)、衢州市開化縣
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黔東南臺(tái)江縣、三明市三元區(qū)、通化市二道江區(qū)、臨汾市大寧縣、伊春市南岔縣、大理鶴慶縣
三明市泰寧縣、玉溪市易門縣、文昌市抱羅鎮(zhèn)、六盤水市水城區(qū)、上海市普陀區(qū)、昭通市永善縣、內(nèi)蒙古包頭市九原區(qū)
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韶關(guān)市南雄市、沈陽(yáng)市皇姑區(qū)、果洛達(dá)日縣、麗水市遂昌縣、信陽(yáng)市光山縣、贛州市章貢區(qū)、深圳市光明區(qū)、宜賓市屏山縣、文昌市抱羅鎮(zhèn)
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新鄉(xiāng)市獲嘉縣、蕪湖市無(wú)為市、白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、玉溪市澄江市、東莞市高埗鎮(zhèn)、德州市臨邑縣、文昌市昌灑鎮(zhèn)、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、九江市修水縣
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上饒市婺源縣、綿陽(yáng)市平武縣、菏澤市定陶區(qū)、周口市太康縣、安陽(yáng)市龍安區(qū)、南平市延平區(qū)、株洲市炎陵縣、萍鄉(xiāng)市安源區(qū)
撫州市宜黃縣、文昌市東郊鎮(zhèn)、海西蒙古族德令哈市、溫州市泰順縣、合肥市蜀山區(qū)、涼山西昌市、重慶市南川區(qū)、鐵嶺市開原市、海東市樂都區(qū)、成都市簡(jiǎn)陽(yáng)市
中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、忻州市靜樂縣、寧夏固原市彭陽(yáng)縣、宿州市蕭縣、臨沂市莒南縣
延邊敦化市、榆林市綏德縣、平?jīng)鍪谐缧趴h、紅河建水縣、齊齊哈爾市拜泉縣、攀枝花市米易縣、哈爾濱市雙城區(qū)、鐵嶺市西豐縣、四平市雙遼市
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翰森制藥的肺癌靶向藥首入海外市場(chǎng)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 許悅
6月4日，翰森制藥宣布，其創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片（英國(guó)商品名：Aumseqa?）獲英國(guó)藥品與保健品監(jiān)管局（MHRA）批準(zhǔn)上市，作為單藥治療適用于成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變的患者的一線治療，以及成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。
甲磺酸阿美替尼片（以下簡(jiǎn)稱：阿美替尼）成為翰森制藥首個(gè)獲準(zhǔn)進(jìn)入海外市場(chǎng)的創(chuàng)新藥，同時(shí)也是首個(gè)海外上市的中國(guó)原研EGFR-TKI（表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑）。
6月4日，界面新聞?dòng)浾咴儐柡采扑庩P(guān)于新藥在英上市后的相關(guān)事宜，對(duì)方回復(fù)稱，阿美替尼剛剛在英國(guó)獲批上市，現(xiàn)有公開信息為公司還將繼續(xù)推進(jìn)阿美替尼于歐洲藥品管理局（EMA）的海外監(jiān)管認(rèn)可，但具體后續(xù)計(jì)劃目前還不便公開。
截至6月4日收盤，翰森制藥報(bào)27.3港元/股，漲3.02%，市值為1624億港元。
2020年4月17日，阿美替尼獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是我國(guó)首款、全球第二款三代肺癌EGFR-TKI創(chuàng)新藥。目前，該藥已經(jīng)在國(guó)內(nèi)獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥，是獲批適應(yīng)癥最多、治療領(lǐng)域最廣的中國(guó)原研三代EGFR-TKI。該藥獲批的適應(yīng)癥包括：
二線治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展，且T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；
一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者；
含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細(xì)胞肺癌患者治療；
以及用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的成人非小細(xì)胞肺癌患者的治療，患者須既往接受過(guò)手術(shù)切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。
另外，阿美替尼聯(lián)合化療用于EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療的上市許可申請(qǐng)已于2024年11月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。
EGFR-TKI靶點(diǎn)同PD-1類似，以“內(nèi)卷”出名。截至2025年3月19日，國(guó)內(nèi)已有7款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品上市，除了翰森制藥的阿美替尼外，還有奧希替尼（阿斯利康）、伏美替尼（艾力斯）、貝福替尼（貝達(dá)藥業(yè)/益方生物）、瑞齊替尼（倍而達(dá)/石藥集團(tuán)）、瑞厄替尼（圣和藥業(yè)）以及利厄替尼（奧賽康藥業(yè)/信達(dá)生物）。
圖片來(lái)源：太平洋證券? 數(shù)據(jù)截至2025年3月19日不過(guò)，該疾病領(lǐng)域前景廣闊，回報(bào)率高。據(jù)《國(guó)際腫瘤雜志》2024年發(fā)布的報(bào)告，估計(jì)有180萬(wàn)人死于肺癌，占2022年全球癌癥死亡總數(shù)的18.7%。其中，非小細(xì)胞肺癌是最常見的肺癌類型，約占所有肺癌病例的85%。而EGFR在非小細(xì)胞肺癌患者突變類型中突變率最高，已經(jīng)成為非小細(xì)胞肺癌治療的主要靶點(diǎn)之一。
21世紀(jì)初，全球第一款第一代EGFR-TKI產(chǎn)品吉非替尼上市，該產(chǎn)品由阿斯利康研發(fā)。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)官網(wǎng)，2002年，吉非替尼上市首年銷售額便達(dá)到6700萬(wàn)美元；2013年銷售額高達(dá)6.47億美元。不過(guò)，第一代EGFR-TKI易產(chǎn)生耐藥性，后續(xù)上市的第二代EGFR-TKI在療效上與第一代相似，但同樣有復(fù)雜的耐藥機(jī)制，治療后患者仍會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展的情況。
為解決第一代和第二代EGFR-TKI的耐藥問題，2015年及2017年，全球第一款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品奧希替尼（阿斯利康）分別在美國(guó)和中國(guó)上市。而后，國(guó)內(nèi)外又有多款第三代EGFR-TKI上市，目前仍有企業(yè)在研，比如2025年3月，同源康宣布其將向國(guó)家藥監(jiān)局提交其三代EGFR-TKI的新藥申請(qǐng)。
第三代EGFR-TKI有高效低毒的特點(diǎn)，目前已成為靶向治療的一線用藥。2024年，阿斯利康的奧希替尼全球銷售額超過(guò)60億美元，艾力斯的伏美替尼在國(guó)內(nèi)銷售額超過(guò)35億元。
然而，靶點(diǎn)耐藥問題并沒有在第三代EGFR-TKI終結(jié)，當(dāng)前針對(duì)此靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦在解決三代EGFR-TKI耐藥的問題，比如EGFR/C-MET雙抗和三代靶向藥的聯(lián)合用藥以及EGFR ADC藥物。
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