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邵陽(yáng)市綏寧縣、黔東南凱里市、萍鄉(xiāng)市湘東區(qū)、齊齊哈爾市龍沙區(qū)、許昌市鄢陵縣、黑河市遜克縣
大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、廣西柳州市城中區(qū)、重慶市長(zhǎng)壽區(qū)、駐馬店市確山縣、永州市江永縣
周口市項(xiàng)城市、新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、撫順市清原滿族自治縣、湘西州花垣縣、上海市嘉定區(qū)、大連市西崗區(qū)、瓊海市大路鎮(zhèn)、廣西崇左市大新縣、珠海市香洲區(qū)
甘南碌曲縣、九江市湖口縣、婁底市婁星區(qū)、酒泉市玉門市、日照市東港區(qū)、七臺(tái)河市勃利縣、新鄉(xiāng)市原陽(yáng)縣、吉林市舒蘭市
銅仁市沿河土家族自治縣、西寧市大通回族土族自治縣、大連市沙河口區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市杭錦后旗、廣西桂林市全州縣、東方市板橋鎮(zhèn)、南通市海安市、東莞市常平鎮(zhèn)、果洛瑪沁縣、朔州市懷仁市
廣西柳州市柳城縣、丹東市元寶區(qū)、遵義市桐梓縣、延邊安圖縣、懷化市麻陽(yáng)苗族自治縣
青島市李滄區(qū)、咸寧市赤壁市、?？谑忻捞m區(qū)、七臺(tái)河市勃利縣、慶陽(yáng)市慶城縣
臨汾市永和縣、甘孜石渠縣、上海市松江區(qū)、濱州市無(wú)棣縣、甘南合作市、撫州市金溪縣
晉中市左權(quán)縣、重慶市南川區(qū)、文昌市鋪前鎮(zhèn)、駐馬店市驛城區(qū)、銅仁市江口縣、常州市鐘樓區(qū)、梅州市蕉嶺縣、濟(jì)南市長(zhǎng)清區(qū)、商洛市商州區(qū)
贛州市龍南市、上饒市玉山縣、中山市西區(qū)街道、內(nèi)蒙古呼和浩特市新城區(qū)、新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市
貴陽(yáng)市修文縣、齊齊哈爾市泰來(lái)縣、廣西南寧市賓陽(yáng)縣、長(zhǎng)春市朝陽(yáng)區(qū)、昆明市尋甸回族彝族自治縣、鶴壁市鶴山區(qū)、臨高縣加來(lái)鎮(zhèn)
三亞市吉陽(yáng)區(qū)、朔州市應(yīng)縣、麗水市蓮都區(qū)、漢中市勉縣、宣城市績(jī)溪縣、衢州市江山市、湛江市遂溪縣、安陽(yáng)市殷都區(qū)、株洲市蘆淞區(qū)、龍巖市新羅區(qū)
榆林市府谷縣、黔東南三穗縣、永州市冷水灘區(qū)、昭通市彝良縣、安慶市迎江區(qū)
重慶市合川區(qū)、大同市左云縣、蕪湖市南陵縣、安康市旬陽(yáng)市、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、重慶市墊江縣、廣安市華鎣市
咸陽(yáng)市興平市、肇慶市端州區(qū)、湖州市吳興區(qū)、無(wú)錫市江陰市、許昌市長(zhǎng)葛市、廣西防城港市港口區(qū)、萬(wàn)寧市大茂鎮(zhèn)、上海市寶山區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市固陽(yáng)縣
大同市靈丘縣、內(nèi)蒙古興安盟突泉縣、淄博市博山區(qū)、西安市高陵區(qū)、安慶市宿松縣、宜昌市長(zhǎng)陽(yáng)土家族自治縣、荊州市監(jiān)利市
玉溪市通?？h、達(dá)州市通川區(qū)、銅川市王益區(qū)、郴州市永興縣、鐵嶺市昌圖縣
莆田市涵江區(qū)、青島市城陽(yáng)區(qū)、吉安市新干縣、贛州市寧都縣、無(wú)錫市濱湖區(qū)、黃南同仁市
海南同德縣、岳陽(yáng)市湘陰縣、定安縣翰林鎮(zhèn)、紹興市嵊州市、常德市津市市、瓊海市石壁鎮(zhèn)、永州市雙牌縣
馬鞍山市含山縣、貴陽(yáng)市息烽縣、昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)、甘南碌曲縣、淮南市八公山區(qū)、吉安市峽江縣
德陽(yáng)市廣漢市、常州市天寧區(qū)、寧德市周寧縣、南陽(yáng)市鄧州市、大連市金州區(qū)、臨沂市平邑縣、寶雞市渭濱區(qū)、白城市大安市、咸寧市咸安區(qū)
臨滄市臨翔區(qū)、甘孜巴塘縣、長(zhǎng)沙市開福區(qū)、棗莊市嶧城區(qū)、蘇州市虎丘區(qū)、湛江市赤坎區(qū)、咸寧市赤壁市、東莞市麻涌鎮(zhèn)、撫順市東洲區(qū)、東莞市東城街道
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周口市鄲城縣、駐馬店市西平縣、襄陽(yáng)市襄城區(qū)、珠海市香洲區(qū)、南平市建陽(yáng)區(qū)
西安市高陵區(qū)、果洛甘德縣、雅安市漢源縣、寧波市慈溪市、中山市西區(qū)街道
廣元市旺蒼縣、南京市秦淮區(qū)、西寧市城東區(qū)、東莞市大朗鎮(zhèn)、焦作市博愛縣、定西市岷縣、瀘州市合江縣、果洛久治縣
寧德市福安市、九江市湖口縣、新鄉(xiāng)市延津縣、衢州市柯城區(qū)、天津市薊州區(qū)
南平市順昌縣、黔西南安龍縣、涼山布拖縣、株洲市炎陵縣、寧夏吳忠市同心縣
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周口市項(xiàng)城市、茂名市電白區(qū)、通化市柳河縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、寶雞市千陽(yáng)縣、咸陽(yáng)市淳化縣
南充市高坪區(qū)、漢中市寧強(qiáng)縣、黑河市遜克縣、南平市建陽(yáng)區(qū)、寧夏銀川市靈武市、直轄縣潛江市、遵義市赤水市、新鄉(xiāng)市延津縣、瓊海市塔洋鎮(zhèn)
寧波市海曙區(qū)、中山市三角鎮(zhèn)、商丘市虞城縣、瀘州市古藺縣、涼山金陽(yáng)縣
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南通市如東縣、南京市雨花臺(tái)區(qū)、東莞市厚街鎮(zhèn)、瓊海市龍江鎮(zhèn)、西雙版納景洪市
康方生物回應(yīng)“臨床研究用藥”疑被賣，一涉事醫(yī)院已啟動(dòng)自查|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 許悅
據(jù)河南廣電集團(tuán)《大象新聞》6月2日?qǐng)?bào)道，宮頸癌患者李某美經(jīng)重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院醫(yī)生李某推薦，使用卡度尼利單抗注射液后出現(xiàn)肺炎不良反應(yīng)。此后，患者發(fā)現(xiàn)，其花79320元從醫(yī)藥代表手上購(gòu)買的卡度尼利單抗注射液為“僅供臨床研究使用”。
卡度尼利單抗注射液在2022年6月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌，該適應(yīng)癥于2025年1月1日納入國(guó)家醫(yī)保目錄；2024年10月，卡度尼利單抗獲批用于一線胃癌治療；目前卡度尼利單抗也在針對(duì)其他適應(yīng)癥開展多項(xiàng)III期臨床研究。
6月4日，康方生物向界面新聞?dòng)浾呋貞?yīng)，不存在患者“花錢購(gòu)買了臨床研究用藥”的情況。對(duì)于患者李某美使用的臨床研究藥物，公司從未向患者李某美收取任何費(fèi)用，公司經(jīng)辦銷售人員亦未收取患者李某美的任何費(fèi)用。
康方生物表示，患者李某美所免費(fèi)獲得的藥物，系嚴(yán)格按照國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥物，與公司商業(yè)銷售產(chǎn)品執(zhí)行同樣嚴(yán)格的藥品質(zhì)量管理要求；公司始終嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，進(jìn)行藥品臨床研究、生產(chǎn)和銷售。
6月4日，重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院宣傳科相關(guān)負(fù)責(zé)人向界面新聞表示，醫(yī)院已在內(nèi)部啟動(dòng)與該事件相關(guān)的自查，同時(shí)也配合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查核實(shí)；目前事件正在調(diào)查核實(shí)中，以相關(guān)部門的調(diào)查結(jié)果為準(zhǔn)。
6月4日，界面新聞聯(lián)系重慶市藥品監(jiān)督管理局辦公室，接聽電話的工作人員表示，聯(lián)系宣傳科解答。界面新聞通過(guò)該工作人員提供的電話，聯(lián)系重慶市藥品監(jiān)督管理局宣傳科，截至發(fā)稿未獲回復(fù)。
回應(yīng)一：從未銷售臨床研究用藥
據(jù)河南廣電集團(tuán)《大象新聞》，宮頸癌患者李某美表示，2023年8月，住院期間，重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師李某向其推薦名叫“卡度尼利”的藥。主任醫(yī)師李某稱認(rèn)識(shí)醫(yī)藥代表，可以幫其聯(lián)系在院外使用。2024年4月，又一期放化療結(jié)束后，李某美決心嘗試主任醫(yī)師李某推薦的卡度尼利。
李某美表示，醫(yī)藥代表冉某元向其介紹，卡度尼利單抗注射液?jiǎn)沃з?gòu)價(jià)為13220元，若花79320元一次性買夠6支，就可以保障一年內(nèi)的多次用藥。取藥則是在冉某元指定的一家名為“愛心直達(dá)”的DTP藥房。輸液是在藥房隔壁的名為“劉作芬診所”的診所。
李某美表示，正規(guī)包裝的卡度尼利單抗注射液其共用了11支。但關(guān)鍵在于，其之后拿到手的另外60支卡度尼利單抗注射液為純白色、標(biāo)有“僅供臨床研究使用”字樣的小包裝。
也就是說(shuō)，李某美共花費(fèi)79320元，從醫(yī)藥代表冉某元處獲得至少70支卡度尼利單抗注射液。
6月4日，康方生物向界面新聞?dòng)浾呋貞?yīng)，在獲悉該報(bào)道后，公司高度重視，并第一時(shí)間成立了專項(xiàng)調(diào)查小組，進(jìn)行自查和調(diào)查工作。不存在患者“花錢購(gòu)買了臨床研究用藥”的情況。對(duì)于患者李某美使用的臨床研究藥物，公司從未向患者李某美收取任何費(fèi)用，公司經(jīng)辦銷售人員亦未收取患者李某美的任何費(fèi)用。
康方生物表示，經(jīng)公司內(nèi)部自查，并向相關(guān)DTP藥房以及患者李某美本人核實(shí)：2024年4-5月期間，患者李某美通過(guò)院外DTP藥房共購(gòu)買了6支卡度尼利單抗注射液，價(jià)格為13220元人民幣/支，共計(jì)79320元人民幣，并獲得了DTP藥房開具的發(fā)票。2024年6月至2025年1月期間，李某美從公司一位銷售人員處先后9次獲得并使用標(biāo)有“僅供臨床研究使用”的藥物。
6月4日，重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院宣傳科相關(guān)負(fù)責(zé)人向界面新聞表示，醫(yī)院已在內(nèi)部啟動(dòng)與該事件相關(guān)的自查，同時(shí)也配合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。目前事件正在調(diào)查核實(shí)中，以相關(guān)部門的調(diào)查結(jié)果為準(zhǔn)。
回應(yīng)二：銷售人員偽造文件騙取藥品
據(jù)河南廣電集團(tuán)《大象新聞》，李某美提供的藥品包裝顯示，藥瓶上注明該藥品來(lái)自三家研發(fā)單位。按照小包裝上“申辦方”一欄標(biāo)注的醫(yī)院名稱分別為重慶醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院與重慶市中醫(yī)院。
據(jù)河南廣電集團(tuán)《大象新聞》，重慶醫(yī)科大二附院醫(yī)患關(guān)系辦工作人員謝女士表示，醫(yī)院從未做過(guò)與“卡度尼利”相關(guān)的臨床研究項(xiàng)目。對(duì)此情況，他們已向上級(jí)部門反映。重慶市中醫(yī)院醫(yī)療協(xié)調(diào)辦工作人員杜先生也表示，醫(yī)院也從未做過(guò)“卡度尼利”單抗注射液的相關(guān)研究項(xiàng)目，目前也沒(méi)有銷售該藥品。就此事，醫(yī)院已向上級(jí)主管部門說(shuō)明和報(bào)備。
康方生物向界面新聞?dòng)浾呋貞?yīng)，經(jīng)公司內(nèi)部自查并初步核實(shí)，公司重慶銷售人員通過(guò)偽造研究立項(xiàng)文件及醫(yī)院倫理批件等材料，以研究者發(fā)起的藥品上市后臨床研究的名義，從公司騙取了若干藥物，并無(wú)償給予患者李某美使用。據(jù)銷售人員所述，其多次無(wú)償提供該藥物給李某美使用，主要系其考慮李某美支付能力十分有限，且使用卡度尼利單抗注射液以來(lái)療效較好。
康方生物表示，患者李某美所免費(fèi)獲得的藥物，系嚴(yán)格按照國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥物，與公司商業(yè)銷售產(chǎn)品執(zhí)行同樣嚴(yán)格的藥品質(zhì)量管理要求。公司始終嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，進(jìn)行藥品臨床研究、生產(chǎn)和銷售。
康方生物表示，公司將盡快與相關(guān)患者進(jìn)一步溝通，維護(hù)患者的合法權(quán)益。同時(shí)，公司積極主動(dòng)配合支持相關(guān)監(jiān)督管理部門就此事件開展必要的調(diào)查。公司也會(huì)在后續(xù)的調(diào)查中就發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題作出相應(yīng)的處理，維護(hù)患者和公司的合法權(quán)益。
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