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西雙版納勐臘縣、咸陽(yáng)市涇陽(yáng)縣、臺(tái)州市三門縣、郴州市桂東縣、延安市延川縣、杭州市富陽(yáng)區(qū)
鐵嶺市鐵嶺縣、福州市倉(cāng)山區(qū)、攀枝花市西區(qū)、廣西百色市田陽(yáng)區(qū)、葫蘆島市南票區(qū)
萍鄉(xiāng)市湘東區(qū)、長(zhǎng)治市沁源縣、上海市浦東新區(qū)、煙臺(tái)市招遠(yuǎn)市、黔東南錦屏縣、哈爾濱市香坊區(qū)、寧夏中衛(wèi)市中寧縣、南陽(yáng)市桐柏縣
郴州市桂東縣、五指山市水滿、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市牙克石市、滁州市明光市、商洛市商南縣、北京市懷柔區(qū)、廣西南寧市橫州市
廣西來(lái)賓市興賓區(qū)、濰坊市壽光市、臨滄市鳳慶縣、荊州市沙市區(qū)、三門峽市盧氏縣、漢中市寧強(qiáng)縣
忻州市五臺(tái)縣、德州市慶云縣、涼山越西縣、忻州市原平市、寶雞市金臺(tái)區(qū)、大理大理市、玉樹囊謙縣、綿陽(yáng)市涪城區(qū)、宿遷市泗陽(yáng)縣、麗水市縉云縣
天津市西青區(qū)、潮州市湘橋區(qū)、銅川市宜君縣、鶴崗市南山區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市奈曼旗
福州市長(zhǎng)樂(lè)區(qū)、普洱市江城哈尼族彝族自治縣、昭通市鎮(zhèn)雄縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、大理大理市、吉林市磐石市、慶陽(yáng)市環(huán)縣
廣西來(lái)賓市合山市、清遠(yuǎn)市連州市、宜昌市秭歸縣、洛陽(yáng)市汝陽(yáng)縣、忻州市河曲縣、武威市天祝藏族自治縣、廣西梧州市蒼梧縣、東方市新龍鎮(zhèn)、阜陽(yáng)市潁州區(qū)
寶雞市陳倉(cāng)區(qū)、楚雄大姚縣、攀枝花市米易縣、重慶市黔江區(qū)、阜陽(yáng)市潁州區(qū)、鞍山市臺(tái)安縣
廣西北海市銀海區(qū)、七臺(tái)河市茄子河區(qū)、金華市義烏市、忻州市靜樂(lè)縣、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、濮陽(yáng)市范縣、昆明市嵩明縣、貴陽(yáng)市烏當(dāng)區(qū)、文昌市昌灑鎮(zhèn)
江門市鶴山市、大同市天鎮(zhèn)縣、郴州市永興縣、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、定西市隴西縣、廣西玉林市北流市、福州市閩侯縣、臨汾市安澤縣
錦州市北鎮(zhèn)市、菏澤市東明縣、甘孜丹巴縣、長(zhǎng)春市寬城區(qū)、長(zhǎng)春市雙陽(yáng)區(qū)、株洲市天元區(qū)、天水市甘谷縣、常州市天寧區(qū)、臨高縣和舍鎮(zhèn)
樂(lè)東黎族自治縣鶯歌海鎮(zhèn)、三門峽市澠池縣、濰坊市高密市、廣西防城港市港口區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、樂(lè)山市金口河區(qū)、文山富寧縣、泰州市興化市
廣西百色市田陽(yáng)區(qū)、遼陽(yáng)市遼陽(yáng)縣、平頂山市寶豐縣、哈爾濱市木蘭縣、常德市桃源縣
楚雄大姚縣、廣州市花都區(qū)、六盤水市水城區(qū)、忻州市原平市、臨夏臨夏縣、甘孜石渠縣、莆田市仙游縣
焦作市修武縣、新鄉(xiāng)市輝縣市、廣西梧州市藤縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗、湘西州龍山縣、甘南合作市、海南興?？h、汕頭市澄海區(qū)
平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)、陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)、吉林市永吉縣、慶陽(yáng)市西峰區(qū)、海西蒙古族烏蘭縣、廣西梧州市萬(wàn)秀區(qū)、黔東南從江縣、沈陽(yáng)市渾南區(qū)
湘西州龍山縣、惠州市龍門縣、安康市紫陽(yáng)縣、南充市嘉陵區(qū)、南陽(yáng)市宛城區(qū)、威海市榮成市、瓊海市博鰲鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市豐鎮(zhèn)市、滁州市鳳陽(yáng)縣、南充市西充縣
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徐州市新沂市、漳州市平和縣、三明市清流縣、廣西南寧市武鳴區(qū)、泰州市海陵區(qū)、北京市朝陽(yáng)區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市敖漢旗
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白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、寧波市鎮(zhèn)海區(qū)、張家界市武陵源區(qū)、澄邁縣老城鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、洛陽(yáng)市老城區(qū)、沈陽(yáng)市皇姑區(qū)、遼陽(yáng)市宏偉區(qū)、儋州市和慶鎮(zhèn)、廣西貴港市覃塘區(qū)
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康方生物回應(yīng)“臨床研究用藥”疑被賣，一涉事醫(yī)院已啟動(dòng)自查|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 許悅
據(jù)河南廣電集團(tuán)《大象新聞》6月2日?qǐng)?bào)道，宮頸癌患者李某美經(jīng)重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院醫(yī)生李某推薦，使用卡度尼利單抗注射液后出現(xiàn)肺炎不良反應(yīng)。此后，患者發(fā)現(xiàn)，其花79320元從醫(yī)藥代表手上購(gòu)買的卡度尼利單抗注射液為“僅供臨床研究使用”。
卡度尼利單抗注射液在2022年6月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌，該適應(yīng)癥于2025年1月1日納入國(guó)家醫(yī)保目錄；2024年10月，卡度尼利單抗獲批用于一線胃癌治療；目前卡度尼利單抗也在針對(duì)其他適應(yīng)癥開展多項(xiàng)III期臨床研究。
6月4日，康方生物向界面新聞?dòng)浾呋貞?yīng)，不存在患者“花錢購(gòu)買了臨床研究用藥”的情況。對(duì)于患者李某美使用的臨床研究藥物，公司從未向患者李某美收取任何費(fèi)用，公司經(jīng)辦銷售人員亦未收取患者李某美的任何費(fèi)用。
康方生物表示，患者李某美所免費(fèi)獲得的藥物，系嚴(yán)格按照國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥物，與公司商業(yè)銷售產(chǎn)品執(zhí)行同樣嚴(yán)格的藥品質(zhì)量管理要求；公司始終嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，進(jìn)行藥品臨床研究、生產(chǎn)和銷售。
6月4日，重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院宣傳科相關(guān)負(fù)責(zé)人向界面新聞表示，醫(yī)院已在內(nèi)部啟動(dòng)與該事件相關(guān)的自查，同時(shí)也配合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查核實(shí)；目前事件正在調(diào)查核實(shí)中，以相關(guān)部門的調(diào)查結(jié)果為準(zhǔn)。
6月4日，界面新聞聯(lián)系重慶市藥品監(jiān)督管理局辦公室，接聽電話的工作人員表示，聯(lián)系宣傳科解答。界面新聞通過(guò)該工作人員提供的電話，聯(lián)系重慶市藥品監(jiān)督管理局宣傳科，截至發(fā)稿未獲回復(fù)。
回應(yīng)一：從未銷售臨床研究用藥
據(jù)河南廣電集團(tuán)《大象新聞》，宮頸癌患者李某美表示，2023年8月，住院期間，重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師李某向其推薦名叫“卡度尼利”的藥。主任醫(yī)師李某稱認(rèn)識(shí)醫(yī)藥代表，可以幫其聯(lián)系在院外使用。2024年4月，又一期放化療結(jié)束后，李某美決心嘗試主任醫(yī)師李某推薦的卡度尼利。
李某美表示，醫(yī)藥代表冉某元向其介紹，卡度尼利單抗注射液?jiǎn)沃з?gòu)價(jià)為13220元，若花79320元一次性買夠6支，就可以保障一年內(nèi)的多次用藥。取藥則是在冉某元指定的一家名為“愛(ài)心直達(dá)”的DTP藥房。輸液是在藥房隔壁的名為“劉作芬診所”的診所。
李某美表示，正規(guī)包裝的卡度尼利單抗注射液其共用了11支。但關(guān)鍵在于，其之后拿到手的另外60支卡度尼利單抗注射液為純白色、標(biāo)有“僅供臨床研究使用”字樣的小包裝。
也就是說(shuō)，李某美共花費(fèi)79320元，從醫(yī)藥代表冉某元處獲得至少70支卡度尼利單抗注射液。
6月4日，康方生物向界面新聞?dòng)浾呋貞?yīng)，在獲悉該報(bào)道后，公司高度重視，并第一時(shí)間成立了專項(xiàng)調(diào)查小組，進(jìn)行自查和調(diào)查工作。不存在患者“花錢購(gòu)買了臨床研究用藥”的情況。對(duì)于患者李某美使用的臨床研究藥物，公司從未向患者李某美收取任何費(fèi)用，公司經(jīng)辦銷售人員亦未收取患者李某美的任何費(fèi)用。
康方生物表示，經(jīng)公司內(nèi)部自查，并向相關(guān)DTP藥房以及患者李某美本人核實(shí)：2024年4-5月期間，患者李某美通過(guò)院外DTP藥房共購(gòu)買了6支卡度尼利單抗注射液，價(jià)格為13220元人民幣/支，共計(jì)79320元人民幣，并獲得了DTP藥房開具的發(fā)票。2024年6月至2025年1月期間，李某美從公司一位銷售人員處先后9次獲得并使用標(biāo)有“僅供臨床研究使用”的藥物。
6月4日，重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院宣傳科相關(guān)負(fù)責(zé)人向界面新聞表示，醫(yī)院已在內(nèi)部啟動(dòng)與該事件相關(guān)的自查，同時(shí)也配合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。目前事件正在調(diào)查核實(shí)中，以相關(guān)部門的調(diào)查結(jié)果為準(zhǔn)。
回應(yīng)二：銷售人員偽造文件騙取藥品
據(jù)河南廣電集團(tuán)《大象新聞》，李某美提供的藥品包裝顯示，藥瓶上注明該藥品來(lái)自三家研發(fā)單位。按照小包裝上“申辦方”一欄標(biāo)注的醫(yī)院名稱分別為重慶醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院與重慶市中醫(yī)院。
據(jù)河南廣電集團(tuán)《大象新聞》，重慶醫(yī)科大二附院醫(yī)患關(guān)系辦工作人員謝女士表示，醫(yī)院從未做過(guò)與“卡度尼利”相關(guān)的臨床研究項(xiàng)目。對(duì)此情況，他們已向上級(jí)部門反映。重慶市中醫(yī)院醫(yī)療協(xié)調(diào)辦工作人員杜先生也表示，醫(yī)院也從未做過(guò)“卡度尼利”單抗注射液的相關(guān)研究項(xiàng)目，目前也沒(méi)有銷售該藥品。就此事，醫(yī)院已向上級(jí)主管部門說(shuō)明和報(bào)備。
康方生物向界面新聞?dòng)浾呋貞?yīng)，經(jīng)公司內(nèi)部自查并初步核實(shí)，公司重慶銷售人員通過(guò)偽造研究立項(xiàng)文件及醫(yī)院倫理批件等材料，以研究者發(fā)起的藥品上市后臨床研究的名義，從公司騙取了若干藥物，并無(wú)償給予患者李某美使用。據(jù)銷售人員所述，其多次無(wú)償提供該藥物給李某美使用，主要系其考慮李某美支付能力十分有限，且使用卡度尼利單抗注射液以來(lái)療效較好。
康方生物表示，患者李某美所免費(fèi)獲得的藥物，系嚴(yán)格按照國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥物，與公司商業(yè)銷售產(chǎn)品執(zhí)行同樣嚴(yán)格的藥品質(zhì)量管理要求。公司始終嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，進(jìn)行藥品臨床研究、生產(chǎn)和銷售。
康方生物表示，公司將盡快與相關(guān)患者進(jìn)一步溝通，維護(hù)患者的合法權(quán)益。同時(shí)，公司積極主動(dòng)配合支持相關(guān)監(jiān)督管理部門就此事件開展必要的調(diào)查。公司也會(huì)在后續(xù)的調(diào)查中就發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題作出相應(yīng)的處理，維護(hù)患者和公司的合法權(quán)益。
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