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青島市嶗山區(qū)、雅安市滎經(jīng)縣、遵義市綏陽縣、大理漾濞彝族自治縣、濟(jì)寧市曲阜市、德州市寧津縣、涼山會理市、黔東南岑鞏縣
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麥角硫因到底是不是“假藥”？饒毅與科倫對線升級|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
知名生物學(xué)家，前首都醫(yī)科大學(xué)校長，現(xiàn)任北京大學(xué)校務(wù)委員會副主任、理學(xué)部主任饒毅與科倫藥業(yè)就“麥角硫因是假藥”一說的隔空“對線”繼續(xù)升級。
6月6日上午，科倫藥業(yè)在其公眾號“科倫永年大健康”上發(fā)文，稱將“以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度和公開數(shù)據(jù)作出回應(yīng)，以澄清誤解并傳遞真實信息”，并且針對饒毅所質(zhì)疑的“麥角硫因是假藥”，科倫藥業(yè)也回應(yīng)稱：麥角硫因的定位是健康管理工具，當(dāng)下麥角硫因是國際上公認(rèn)的膳食補(bǔ)充劑，而非藥品，不存在“假藥”一說。
6月6日開盤，科倫藥業(yè)股價繼續(xù)下跌。截至收盤，科倫藥業(yè)報37.47元/股，跌0.74%，市值為598.79億元。
圖片來源：科倫永年大健康公眾號當(dāng)日下午，針對科倫藥業(yè)的回應(yīng)，饒毅郵件回復(fù)界面新聞記者稱，麥角硫因如果確有作用，國家藥監(jiān)局會批準(zhǔn)其相關(guān)產(chǎn)品，具體審批標(biāo)準(zhǔn)需以國家藥監(jiān)局規(guī)定為準(zhǔn)。廠商需自行證明麥角硫因的有效性并通過國家藥監(jiān)局審批，而非由他人證明。若未得到國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，相關(guān)產(chǎn)品宣傳可能存在吹牛、造假或欺騙消費(fèi)者的嫌疑。
而在科倫藥業(yè)的回應(yīng)中，其列舉了權(quán)威期刊、臨床研究、國際法規(guī)等多個來源的資料為其背書。
比如，科倫藥業(yè)引用了代謝研究領(lǐng)域國際頂級期刊《Cell Metabolism》連續(xù)發(fā)表的兩項獨(dú)立研究——德國萊布尼茨分析研究所和哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院的研究，稱麥角硫因被證實通過雙重機(jī)制介導(dǎo)健康衰老。
其中，德國萊布尼茨分析研究所是位于德國的前沿科研機(jī)構(gòu)。在該研究所的關(guān)于麥角硫因的研究中，主要研究的是麥角硫因?qū)夏陝游锝】祲勖挠绊憽Ｑ芯勘砻?，通過給藥，秀麗隱桿線蟲的壽命延長和活動能力增強(qiáng)，同時抗應(yīng)激能力提高和與年齡相關(guān)的生物標(biāo)志物減少；在老年大鼠中，麥角硫因給藥可增強(qiáng)運(yùn)動耐力、肌肉質(zhì)量和血管形成。
而哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院是世界頂尖的醫(yī)學(xué)院，其關(guān)于麥角硫因的研究表明，麥角硫因可通過直接激活MPST（3-巰基丙酮酸硫轉(zhuǎn)移酶，一種基因）控制線粒體功能和運(yùn)動表現(xiàn)。并且，麥角硫因補(bǔ)充劑在幾種人類疾病的動物模型中具有保護(hù)作用，改善急性有氧運(yùn)動表現(xiàn)，并在小鼠衰老模型中顯示出積極結(jié)果。
科倫藥業(yè)還引用了多個國家關(guān)于麥角硫因的臨床試驗，比如在日本、新加坡、瑞典關(guān)于睡眠健康、認(rèn)知健康、皮膚抗衰和心血管健康的四項臨床試驗中，麥角硫因在多領(lǐng)域的應(yīng)用已通過臨床研究驗證。
圖片來源：科倫永年大健康公眾號這四項臨床試驗的結(jié)果分別于2022年發(fā)表在《功能食品雜志》、2024年發(fā)表在《阿爾茨海默病雜志》、2024年發(fā)表在《衰老和疾病》、2020年發(fā)表在《心臟》。除了《衰老和疾病》為中等影響力期刊外，其余三本期刊在其細(xì)分領(lǐng)域均為頭部期刊。
在歐美、日本等國家，麥角硫因已被列為新型食品補(bǔ)充劑或功能保健食品成分，比如美國食藥監(jiān)局授予麥角硫因GRAS（公認(rèn)安全GRN 000734）認(rèn)證、歐洲食品安全局批準(zhǔn)麥角硫因作為新型食品補(bǔ)充劑、日本厚生勞動省將麥角硫因應(yīng)用于機(jī)能性標(biāo)示食品。值得注意的是，去年我國國家衛(wèi)健委受理了麥角硫因的新食品原料申請，但尚未通過。
另外，科倫藥業(yè)引用了《Efsa Journal》的一篇論文和美國食藥監(jiān)局發(fā)布的一封公認(rèn)安全通知函，稱通過系統(tǒng)多維度的毒性實驗，麥角硫因展現(xiàn)出極高安全性。
其中，《EFSA Journal》 是由歐洲食品安全局主辦的期刊，科倫藥業(yè)引用的該期刊的論文是歐洲食品安全局飲食產(chǎn)品、營養(yǎng)和過敏小組應(yīng)歐盟委員會的要求，將麥角硫因作為一種新型食品提供的科學(xué)意見。該論文得出結(jié)論，新型食品合成l-麥角硫因（以麥角硫因為銷售）在申請人指定的預(yù)期使用條件下（除孕婦和哺乳期婦女外的成人的安全邊際為470，3歲以上兒童的安全邊際為216）是安全的。
不過，科倫藥業(yè)所引用的美國食藥監(jiān)局的發(fā)布的公認(rèn)安全通知函中卻并未提及麥角硫因。具體而言，這份通知函中是針對杜邦營養(yǎng)與健康公司提交的GRN 000736通知的評估回復(fù)，核心圍繞副干酪乳桿菌Lpc - 37展開。
此處科倫藥業(yè)引用美國食藥監(jiān)局關(guān)于副干酪乳桿菌Lpc - 37的通知函為麥角硫因的安全性做背書，不知何故。當(dāng)日，界面新聞記者給科倫藥業(yè)信箱留言詢問此事，截止發(fā)稿未獲答復(fù)。
針對科倫藥業(yè)列出的種種證據(jù)，饒毅在給界面新聞記者的回應(yīng)中稱：科倫藥業(yè)的反駁，無一證據(jù)證明服用麥角硫因可以讓人獲得劉革新董事長圖片中的皮膚厚度和肌肉含量，而那張廣告誤導(dǎo)的信息正在于此。
而饒毅在其此前發(fā)布的《假藥靠肌肉男真人“赤膊上陣”，真藥偉哥僅以小小“老鼠作證”》中稱：“凡是沒有足夠令人信服的證據(jù)，不能獲得批準(zhǔn)成為真藥，是假藥的，只好以保健品方式蒙人、騙人?！?/p>
而科倫藥業(yè)則認(rèn)為，饒毅昨日發(fā)表的文章中有關(guān)“未獲藥品批準(zhǔn)即屬無效” 的論斷有點(diǎn)武斷和對膳食補(bǔ)充劑存有偏見。
科倫藥業(yè)稱，藥品審批針對特定疾病治療場景，而營養(yǎng)補(bǔ)充劑的價值在于健康人群的風(fēng)險預(yù)防與機(jī)能提升，二者分屬不同維度。科倫藥業(yè)將麥角硫因定位為健康管理工具，當(dāng)下麥角硫因是國際上公認(rèn)的膳食補(bǔ)充劑，而非藥品，其認(rèn)為不存在“假藥”一說。
另外，科倫藥業(yè)認(rèn)為，抗衰老研究是當(dāng)前生命科學(xué)領(lǐng)域的前沿陣地，任何突破性發(fā)現(xiàn)都需經(jīng)歷從基礎(chǔ)研究到臨床轉(zhuǎn)化的周期。麥角硫因作為新興抗衰成分，目前已積累多項人體研究，其科學(xué)價值已具備產(chǎn)業(yè)化基礎(chǔ)，對其全面否定，既違背科學(xué)探索的螺旋式上升規(guī)律，也可能阻礙大眾獲得先進(jìn)健康管理工具的機(jī)會。
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